药品不良反应报告和监测工作知识(郝晓明)剖析.ppt

药品不良反应报告和监测工作知识 郝晓明 一、现代药品不良反应报告制度建立的背景 二、相关概念 三、经过上市前充分评价的药品还会产生ADR 的理由和进行ADR监测的法律依据 四、药品不良反应报告单位职责及工作模式 五、报告程序、范围、时限要求 六、药品说明书和合理用药 七、中药的不良反应 八、不同人群用药不良反应的预防 1、亮菌甲素注射液假药事件 2、“欣弗”劣药事件 3、鱼腥草注射液严重不良反应事件 4、银屑敌胶囊假药事件 我国每年约19.2万人死于药品不良反应 “反应停”事件  1、反应停又名沙利度胺，原用于麻风病、口腔溃疡等病的治疗。 2、1957-1961年在德国、加拿大、日本、 欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠呕吐。 3、至1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例  我国药品不良反应监测工作 我区ADR工作的现状 1、监测体系初步形成，监测工作呈现出可持续发展态势。 2、宣传培训工作进一步得到加强 3、检测工作范围逐步延伸扩大 4、监测和报告管理逐步走向正轨 二、相关概念 1、药品不良反应（ADR） 一是药品必须合格 二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵 守医师的正确医瞩 三是发生了有害反应 2、不良事件/药物不良事件（ADE） 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的 医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。3、药品不良反应监测药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。  三、产生ADR的原因和进行ADR监测的法律依据 原因：主要是由于药品上市前安全性实验研究的局限性造成。 1、病例少。 2、研究时间短。 3、试验对象选择范围狭窄。 4、用药条件控制较严。 5、研究的目的单纯。 依据： 1、《药品管理法》 2、《药品管理法实施条例》 3、《药品注册管理办法》 4、《药品不良反应报告和监测管理办法》 四、药品不良反应管理部门和报告单位职责及工作模式 根据《药品管理法》的有关规定，开展药品不良反应报告和监测工作药品监管、卫生行政等有关部门、药品生产、经营企业和医疗卫生机构的法定责任，各单位应切实履行相应的职责，建立合理的工作机制。 管理部门及职责 报告单位职责 工作模式 五、报告程序、范围、时限要求 报告程序 实行逐级、定期报告制度，必要 时可以越级报告 报告范围： 1、医疗卫生机构 2、药品经营企业、药品生产企业 3、进口药品代理经营单位 报告时限要求 ： 1、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。 2、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。 六、药品说明书和合理用药 说明书是医生和病人用药的依据，它记载了大量已经发现的安全性信息。因此，对说明书有严格的要求，其内容应能保证医生和病人按说明书用药，一般不会发生问题。 七、中药的不良反应 中药不良反应发生的原因 1、药物本身的毒性 2、药物炮制不当 3、病人体质差异问题 4、擅自用药 5、中药广告中的一些问题 6、中药剂型改变 7、中药的伪品、错药问题 8、处方不当 9、中西药联用不当 八、不同人群用药不良反应的预防 1、特殊人群药品不良反应的预防案例：吴忠市秦渠乡一回族妇女于2007年7月29日在利通区某药房购买四川禾邦制药有限公司生产藿香正气水服用2支，约5分钟出现全身冷汗、潮红并伴有呕吐、晕厥、视物不清、休克，随即送医院抢救。 2、普通药品不良反应的预防 案例：某患者，男，27岁。是一名理发师，因职业关系，双手经常蜕皮，2007年11月20日因双手蜕皮到吴忠市某医院就诊，诊断为手足癣。2007年11月23日下午5时手持处方在药店购买酮康唑片，晚上服用100毫克（1片），当日感觉胃有些难受，第二日清晨发现双手及嘴角肿胀、瘙痒，并出现水泡，瘙痒比较严重，刺破水泡感觉就好多了。当时没有在意，继续服用。2007年11月25日再次来到该药店购买感冒药时药师发现上述症状，询问患者，未服用过其他药物，遂嘱咐患者停药。 ? 谢谢大家！