【2017年整理】卫生部颁药品标准(二部)第01册.doc

卫生部颁西药标准卫生部颁药品标准（二部第一册）(102种) 阿普唑仑拼音名：Apuzuolun 英文名：ALPRAZOLAMUM 书页号：E1-37 标准编号： 　　本品为1-甲基-6-苯基-8-氯-1-H-(1,2,4-三唑[4,3-α][1,4]-苯并二氮杂草。按干燥品计算，含C17H13ClN4不得少于98.0％。 　　【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末。 　　本品在氯仿中易溶，在乙醇或丙酮中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。　　【鉴别】　(1) 取本品约5mg,加盐酸溶液(9→1000)2ml溶解后，分为两份：一份加硅钨酸试液1滴，即生成白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液1滴，即生成橙红色沉淀。　　(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中约含12μg的溶液,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在264nm的波长处有最大吸收。 　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集215图）一致。 　　【检查】　氯化物　取本品0.50g,加水50ml，振摇10分钟，滤过，分取滤液25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。 　　有关物质　取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇(9:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。 　　炽灼残渣　不得过0.3％（中国药典1990年版二部附录56页）。 【含量测定】　取本品约0.15g,精密称定，加醋酐10ml，振摇溶解后，加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于15.44mg的C17H13ClN4。 【作用与用途】　催眠镇静药。用于焦虑不安、恐惧、顽固性失眠、癫痫。　　【用法与用量】　口服　一次0.4～0.8mg　一日0.8～1.6mg 　　【注意】　孕妇慎用。 　　【贮藏】　遮光，密闭保存。　 　　【制剂】　阿普唑仑片 　　注：曾用名为佳静安定。 　　　　　　　　 阿普唑仑片　　拼音名：Apuzuolun Pian 　　英文名：TABELLAE ALPRAZOLAMI 　　书页号：E1-39 标准编号：