评审准则典型讲解剖析.ppt

实验室资质认定评审准则 主讲：刘永华 前言 《实验室资质认定评审准则》就像法律条文一样，一点都不生动活泼，可读性及趣味性就比爱情小说差多了。再加上其涉及到的内容是方方面面的，也比较多。因此讲起来就有些不容易，希望各位可不要打瞌睡哟？！ ︵ ︵ — 一、总体概括 （1）整个准则共分5部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。共19个要素，75个条款。 （2）这19个要素分为管理要求和技术要求，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点共有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。 （3）认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。 二、管理要求（11个要素、51个要点） 　　1 组织（12个） 　　2 管理体系（5个） 　　3 文件控制（4个） 　　4 检测和/或校准分包（3个） 　　5 服务和供应品的采购（4个） 　　6 合同评审（2个） 　　7 申诉和投诉（3个） 　　8 纠正措施、预防措施及改进（4个） 　　9 记录（6个） 　　10 内部审核（5个） 　　11 管理评审（3个） 三、技术要求（8个要素、53个要点） 1 人员（7个） 　　2 设施和环境条件（6个） 　　3 检测和校准方法（6个） 　　4 设备和标准物质（10个） 　　5 测量溯源（7个） 　　6 抽样和样品处理（7个） 　　7 结果质量控制（2个） 　　8 结果报告（5个） 四、组织（12个要点） 1）实验室是否具有法律地位的证明文件。 2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。 3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施； 6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。 　　 7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。 8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。 10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。 11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。 4.1 组织 准则条款 ——依法设立 编制部门：设立（独立法人） 主管部门：设立（非独立法人，如质检站） 母体：设立（如研究院下的实验室） ——依法设立应注意 设立机关为有权机关管辖权内设立 ——依法注册 工商管理部门注册 实验室从法律程序上能够识别，能够承担相应的法律责任。 实验室应有相应的措施，保证公正、客观、独立地从事检测活动。 4.1.1 实验室的法律地位 实验室一般为独立法人 独立法人应具备四个条件：依法成立，有必要的财产和经费，有自己的名称、组织机构和场所，能独立承担民事责任。 非独立法人的实验室需经法人授权，满足四独立 ——母体必须是独立法人 ——四独立：独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，独立帐目，独立核算。 最高管理者一般应由法人单位领导成员担任。 法人代表应对实验室的最高管理者有授权书，对最高管理者、技术管理者、质量主管等应有任命文件。 特殊行业，实验室与法人代表之间层次较多，应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。 4.1.2 工作场所及设施 对应86号令第15、16条 固定的工作场所：办公、检测的场地、房屋等。 设备设施 ——固定的：在固定场所形成的开展检测的工作单元。 ——可移动的：开展检测的工作单元是可移动的。 ——临时的：为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的工作单元。 ——正确：设备的有关性能指标能够符合检测所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。 ——独立调配使用：资产证明、借用仪器的期限等 4.1.3 多场所 管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所 ——实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、