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药物临床试验检查 2013.8 西安 目 录 药物临床试验检查概述 药物临床试验机构资格认定检查要点 药物临床试验机构复核检查要点 药物临床试验项目检查要点 药物临床试验检查的定义 定义（GCP）：即视察（Inspection)，指药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，可以在试验单位、申办方所在地或合同研究组织所在地进行。 药物临床试验检查与GCP 检查源于GCP： 1998年3月2日，卫生部颁发了《药品临床试验管理规范》（试行）； 1999年7月23，SDA颁发了《药品临床试验质量管理规范》； 2003年8月6日，SFDA颁发了《药物临床试验质量管理规范》 药物临床试验检查的作用 检查是药物临床试验监管的主要手段之一，是药品监督管理部门通过对药物临床试验系列活动的监管来督促试验单位和申办者遵守和执行GCP，以达到保护受试者和保证试验质量的最终目的。 检查目的1——督促保障受试者权益 检查伦理委员会 检查知情同意 检查目的2——督促保证试验质量 检查质量管理体系 机构/专业的质量管理体系 申办者质量管理体系 检查试验项目 规范性 真实性 科学性 药物临床试验检查的理念 被检单位和研究者必须向检查员主动提供相关证据以证明其质量体系可靠，受试者权益得到充分的保障，试验过程规范、数据真实、结果可靠。 药物临床试验检查的分类 按检查的对象分类 1.机构资格认定/复核检查（管理体系） 2.注册品种检查（日常品种） 3.有因检查（问题品种） 4.专项检查（同类品种） 有因检查种类 针对审评过程中发现的问题 SAE的记录和上报问题 合并用药的记录问题 安全性数据报告问题 质疑试验过程中的规范性问题 过程监管中发现SAE及其他异常情况 收到举报 药物临床试验检查的分类 按检查执行人分类 国家局组织的检查 机构认定/复核检查 有因检查 进口注册品种检查 省局组织的检查 国产注册品种喝茶 机构日常监管检查 目 录 药物临床试验检查概述 药物临床试验机构资格认定检查要点 药物临床试验机构复核检查要点 药物临床试验注册项目检查要点 机构资格认定检查依据 《药物临床试验质量管理规范》（2003） 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（2004） 《药物临床试验机构资格认定标准》（即评分表） 机构资格认定的特点及背景 特点：有中国特色的药物临床试验资格准入。 背景 对申办者而言 对研究者而言 药物临床试验机构一般组织构架 机构资格认定标准 A：机构部分（250分） 药物临床试验资格认定评分表A B：I期临床试验研究室（250分） 药物临床试验资格认定评分表B C：专业科室（250分） 药物临床试验资格认定评分表C 机构人员部分检查要点 机构人员组织构架是否合理？ 机构管理人员资质、配备是否齐全，专兼职情况，是否有充足时间管理？ 机构管理人员尤其是机构办主任、秘书的GCP意识，管理意识、相关管理制度和SOP的掌握情况 机构设施设备部分检查要点 资料档案室的面积和设施设备是否符合要求 面积大小 上锁文件柜 “四防”设施 机构试验用药房的面积和设施设备是否符合要求 低温、阴凉、常温药品储存柜 “三防”设施 机构独立的办公室及相关设备设施 机构管理制度及SOP部分检查要点 管理制度及SOP是否涵盖药物临床试验全过程？ SOP的可操作性 试验设计技术要求规范是否齐全？ 专业人员部分检查要点 专业负责人的资质及培训情况，GCP意识 专业负责人能否充分调用科室资源？是否有足够的时间参加试验？ 专业负责人是否组织或参加过药物临床试验项目？ 专业团队的配置是否合理？资质及培训情况 专业现场测试部分检查要点 考核GCP及相关法规知识 考核药物临床试验技术 考核对管理制度和SOP的掌握程度 专业实验条件部分检查要点 床位、门急诊量及病原病种是否满足试验需要 急救设备设施及急救药品的配置和管理是否合规？急救通道是否通畅？ 受试者接待室是否符合要求？ 专业的资料档案管理设备设施是否符合要求 专业的试验用药专业储藏设施是否符合要求？ 专业管理制度及SOP部分检查要点 管理制度和SOP是否齐全，是否具有专业特色？ SOP的可操作性 试验设计技术要求规范是否有专业特色？ 应急预案是否齐全？ 目 录 药物临床试验检查概述 药物临床试验机构资格认定检查要点 药物临床试验机构复核检查要点 药物临床试验注册项目检查要点 机构复核检查依据 《药物临床试验质量管理规范》（2003） 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（2003） 《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》 《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》 复核检查标准与资格认定标准的区别 取消打分制，采取逐项评定，突出重点项目