4.痢疾噬菌体效果评价研究.ppt

痢疾噬菌体效果评价研究 (口服噬菌体的有效时间在七天内) * * 口服苏打水 中华卫生杂志1956；4（1）：15~19 评价痢疾噬菌体预防痢疾的效果 研究B 相同 评价痢疾噬菌体预防痢疾的效果 研究A 评价 研究目的 驻京某部队 发病率较高（8月开始流行） 研究B 研A人口流动较大，易失访；管理难度大 （研究现场的选择标准！） 某工地三个工区 卫生较差 痢疾发病率较高 研究A 评价 研究人群的选择 列队报数按奇偶数分组 （按人区组） 试验组：528人 对照组：484人(人数为何不同？) 研究B 研A各单位人群易感性、感染机会是否可比？（“间杂” 仅为一般印象） 分组不随机，易受主观因素影响 观察人数过多？ 研B 亦属非随机设计 取间杂相邻的单位为试验与对照组（按群区组） 试验组：甲工区5个单位 2313人；乙丙区8个单位1865人 对照组：甲工区4个单位576人； 乙丙区8个单位969人 研究A 评价 试验组与对照组 大连生物制品所产噬菌体 加热处理后的同批噬菌体（安慰剂） 由专人负责，以防漏服 8.16-10.11连服九次，每次10毫升 研究B 研A无对照措施 随访程序和方法不均衡 (大部分服用了三次) 依从性↓ 主观意愿的影响？ 大连生物制品所产噬菌体 ？ 专人负责各单位服药，大部分服用了三次 每周一次，每次10毫升 研究A 评价 处理措施的规定 研A 主观意愿的影响？ 研B 分类诊断、明确、客观 研A 主观意愿的影响？ 研B 多途径发现病例 组间检诊机会相等 评价 诊断标准 发现病例的方法 1. 临床症状、体征 2. 临床分型（痢疾/肠炎） 3. 均作粪便细菌学培养（阿米巴？） 1. 临床症状、体征 2. 实验室检查结果 3. 治疗结果 1. 续观察全体对象服药后7天内的发病情况 2. 卫生宣传、卫生员每日视察 3. 自报互报、门诊就诊 研究B 卫生所门诊病例记录 每周一次卫生员病例报告 病案调查: 发现轻患者 研究A 效应的评价 时间：1956年8月16日–10月25日（夏秋季） 同期随访：效应期9周 + 效应后期1周 研究B 研A 观察时间短？ 时间：1954年7月11日– 8月31日（夏秋季） 同期随访：效应期3周 + 效应后期1个月（表1） 研究A 评价 研究时间与期限 有 无 盲法应用 有 研究B 无 研究A 安慰剂应用 试验组: 528人； 对照组: 484人 表3. 试验组526（30/0.057）实查率99.62% 对照组479（23/0.048）实查率98.97% 表4. 细菌学检查结果 试验组报告131例（46+46+25+14） 对照组报告114例（39+44+21+10） 研究B 研A对照组 失访过多 组间调查访 视\检诊机会 可能不同？ （失访对实 验结果的影 响！） 甲工区：预防组应查2313 实查1521 实查率 65.76% 对照组应查576 实查576 乙丙区：预防组应查1865 实查1369 实查率 73.40% 对照组应查969 实查969 乙丙2* 预防组应查1865 实查685 实查率 36.73% 研究A 评价 是否报告了全部病例的结果 两期效果一致（差别无统计学显著性） 研究B 效应后期的 结果： 组间均衡性 （感染机会 和易感性） 效应期（服药后1-7天）效果: 对照组的发病率为预防 组的2-5倍 效应后期（最后一次服药1周 后1个月内）效果：同上 研究A 评价 主要结果