保険適応外使用同意説明書同意書同意撤回書-高崎総合医療センター.doc

このページは削除して使用してください。 臨床研究倫理委員会で審査を行う適応外使用（投与）の目的と範囲 適応外使用（投与）とは、市販薬?市販医療機器の適応外使用、市販薬の適応内使用で用量が承認用量を超えるもの、未承認薬?未承認医療機器の使用等のうち、倫理的検討を要するものです。これらに対し患者さまからインフォームドコンセントを得ることは当然ですが、倫理的に少しでも懸念があれば、その内容等について、ＩＲＢまたは倫理委員会の承認を得る必要があります 倫理委員会で審査する対象は安全性などに関するデータがあるものとし、原則国内市販薬ですが、詳細は適宜委員長が判断します。（特に未承認薬?未承認医療機器の場合は、安全性についての判断は容易ではないため、審査の取り扱いについての判断は委員長が行います。） 臨床使用（適応外）は、実施計画書を作成し行う試験?研究ではなくすでに特定の患者さんがいて他剤が無効である等の理由により、緊急避難的に使用するものを基本としています。  ○○○○における○○○○の適応外使用による治療（検査） に関する説明書 この文書は、　　 所属?職名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 自署：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 同席者 所属?職名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 自署：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 説明を受けた方 患者さんに判断能力がある場合 患者さん氏名 自署：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 同席者氏名（患者さん以外に同席者がいる場合。） 自署：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（続柄：　　　　　　） 患者さんに判断能力がない場合 代諾者氏名 自署：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（続柄：　　　　　　） 同席者氏名（代諾者以外に同席者がいる場合。） 自署：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（続柄：　　　　　　） あなたの病名と病態 患者の病名を記載する。（難しい漢字にはフリガナを） 治療（検査）の対象となっている疾患の病態を記載する。 この治療（検査）について この治療（検査）の目的?必要性?有効性について記載する。 行おうとしている治療（検査）の目的を記載する。 この治療（検査）がどの程度必要であるのかについて記載する。 この治療（検査）がどの程度有効であるのかについて記載する。 この治療（検査）の内容と特徴および注意事項 治療（検査）の内容をできるだけ具体的に時系列的に記載する。 ［治療（検査）当日だけではなく、治療（検査）の前日や検査?治療後における注意事項についても記載する。］ 組織採取など、同時に行われる医療行為がある場合には、それについても記載する。 治療（検査）を進める途中で別の治療（検査）が必要であることが判明することもあろう。ただ、この場合、その医療行為が危険性の高いものであれば、インフォームド?コンセントは別途に改めて得なければならない。］ この治療（検査）のどの部分が適応外であるかを記載する。 この治療（検査）の実施の根拠を示すデータを記載する。（データを記載する場合には、その出所についても記載する） この治療（検査）の当院での実績を記載する。 この欄においては、患者の理解が深まるよう、図や写真を併用することが望ましい。 この治療（検査）で用いる医薬品?医療機器について この治療（検査）で使用する医薬品や医療機器の詳細を記載する。 この治療（検査）に伴う危険性 ＊治療（検査）に伴う危険性とその発生率を記載する（以下は一案）。 発生率が高いもの［0.1％（1,000件につき１例）以上のもの］についてはすべて記載する。 頻度が低くても危険性の高いもの（生命に危険を及ぼす可能性のあるものや、不可逆的に日常生活に支障をきたすことがあるものなど）は記載する。また、美容等に関係するものは可能な限り記載する。 頻度は、できるだけ具体的数値を用いて記載する。 頻度は、どの施設?団体によるものかについても記載する（上記同様）。 新しい治療（検査）に関しては、現時点ではわからない危険が発生する可能性があることを記載する。 上記以外にも○○などごく稀な予想外の合併症が起こる可能性も排除できません。当治療（検査）を望まない場合は他の治療（検査）を選択することもできますので、担当医師までご相談ください。 偶発症発生時の対応 万が一、偶発症が起きた場合には最善の処置?治療を行う。 因果関係が否定できない健康被害に対する処置?治療の際の費用は、原則として通常の保険診療による負担となる。 偶発症の発生がある程度予測できる場合には、それに対する処置について具体的に示すことが望ましい。