[设备验证报告模板.docVIP

安装确认和运行确认（IQOQ）文件 出厂编号 设备型号 设备编号 设备厂商 使用部门 执行方案 配套设备 开始日期 结束日期 备注 验证报告的最终批准 确认或审批 部门 姓名 签名 日期 验证小组负责人 相关部门确认人 负责部门经理 相关部门经理 审批 文件页码： 共页 文件编号：XX安装和运行确认验证目录1.0 验证目的和范围 3 2.0 设备说明 3 3.0 验证小组人员和职责 3 4.0 突出的问题 4 5.0 审批后开始工作 4 6.0 安装确认的项目、接受标准和结果 4 7.0 运行确认的项目、接受标准和结果 10 8.0 安装和运行确认结论 12 9.0 建议 12 10.0 附录表 13 11.0 偏差 13 12.0 参考文献 13 13.0 方案变更历史 13 附录1 13 验证目的和范围 确认该设备符合供应商的安装要求相关要求确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的并得以维护确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器确保执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等草案已经过相应的补充与修改批准为正式文件确认该设备的状态可以执行性能确认 确验证的范围为： 2.0设备说明 设备的工作原理 设备的用途、适用的产品 设备的组成、安装位置 设备的主要参数及功能 3.0验证小组人员和职责 验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。 职务 部门 姓名 职责 验证小组负责人 验证小组负责人 验证小组成员 验证小组成员 验证小组成员 4.0突出的问题 应该识别和记录该设备在设计确认、工厂接收试验、试运行，或其它一些在IQ之前应完成的工作中出现的尚未解决的问题，在下表中填写并注明采取的行动和责任人。 序号 问题 建议采取的行动 责任人 要求完成日期 5.0审批后开始工作 验证方案通过审批后，在开始安装确认前，相关责任人应按照下述确认项目对验证实施条件进行确认，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。 在设备周围工作的安全已有保障，可以开始安装确认的检查 。 设备已经安装到位，且确保所有涉及到安装确认的安装工作均已完成。验证参与人员的相关培训已经完成，验证需要的文件和记录已经准备完毕。 在开始安装确认之前，对于在设计确认、工厂接收试验、试运行或其它工作中尚未解决的问题，已经在本文的4.0项中做出说明。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 6.1技术资料检查归档 6.1.1指标文件：填入下表。 指标分类 文件名称 文件编号 存放地点 备注 评语： 填写人： 日期： 6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。 文件名称 有 无 文件编号 存放地点 备注 评语： 填写人： 日期： 6.1.3各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。 文件名称 有 无 文件编号 存放地点 备注 评语： 填写人： 日期： 6.1.4证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。 文件名称 有 无 文件编号 存放地点 备注 评语： 填写人： 日期： 6.1.5附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。 文件名称 文件编号 存放地点 备注 评语： 填写人： 日期： 6.2历史 6.2.1修改历史 在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批