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质量标准培训 1.本公司生产的产品属于药用辅料 药用辅料的定义及分类 药用辅料定义：药物被加工成各种类型的制剂时，绝大多数都加入一些无药理作用的辅助物质，称为药用辅料，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性。辅料一词实际上是很多物质的总称，包括范围很广，品种繁多，多数品种间不具有共同性。 分类：根据剂型的不同、医疗要求的不同以及加入的目的不同,辅料一般分为： 赋形剂：主要作为药物载体，赋予各种制剂以一定的形态和结构。 附加剂：主要用以保持药物和剂型的质量稳定性。 执行标准《中国药典》2005年版二部，从2005年7月1日起开始执行。2005年版药典一套三册分为 一部：收载中药材及饮片，植物油脂、提取物、成方制剂和单方制剂。 二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料。 三部：收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 2．任何生产经营企业都必须遵守相应的法律法规：《公司法》、《合同法》、《企业法》 本公司生产的产品按药品管理，生产药品企业必须遵守的相关法律 《产品质量法》、《药品管理法》。 《药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。 《药品管理法》包括以下章节： 总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则 开办药品生产企业，必须具备以下条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。 开办药品经营企业必须具备以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3．生产药品必须通过GMP认证，2004年7月份以前我国药品生产企业(制剂和原料药)都必须通过GMP认证。 GMP定义：《药品生产质量管理规范》对药品生产的全过程在可行的技术范围内杜绝任何微小的差错。通俗的说：写好你要做的，做好你所写的，记好你所做的。 国家药用辅料GMP征求意见稿已在网上发布，预计在今年年底或明年年初就会颁布，标准颁布后，国家会在一定的时间内对药用辅料生产企业强制实施GMP认证。 包括内容：十三章九十一条（1）总则、（2）机构、人员和职责、（3）厂房和设施、（4）设备、（5）物料、（6）卫生、（7）验证、（8）文件、（9）生产管理、（10）质量保证和质量控制、（11）产品的销售与收回、（12）自检和改进、（13）附则。 4．开办药品生产企业必须具备的一证一照：《营业执照》、《药品生产许可证》。 5．操作工在上岗前应做好一些准备工作 上岗前严格按《人员出入SOP》规定程序换好岗位工作服，提前10-15分钟进入生产岗位，进行岗位生产检查。 A．进行交接班，了解上班生产进度、设备运行、卫生清洁情况及本班应注意事项。 B．根据交接班情况和岗位清洁规程作如下现场检查 （1）检查岗位环境，现场卫生清洁情况。 （2）工具、器具是否清洁齐全且定置摆放。 （3）物料标识是否明确。 C．根据生产要求做好生产情况检查 （1）检查水、电、汽是否正常。 （2）检查本工序所有设备及仪表是否正常，管道阀门有无泄漏。 （3）检查物料是否有明确标识，标明物料状态、批次。 若经检查清洁不合格由上班或本班人员继续清理，并经质检员检查合格后方可进行生产。 若水、电、汽供给不正常或设备运转不正常，管道有泄漏，应查找原因、排除故障后再进行投料生产。 在生产过程中按岗位操作规程进行操作。即《岗位SOP》 6．整个生产区分为两部分，一般生产区与控制区（洁净区） 进入一般生产区要求： （1）换岗位鞋或套鞋套，穿岗位服或隔离服。 （2）用肥皂和清水洗手并风干，进入操作间操作。 进入控制区要求： 换岗位鞋或套鞋套，穿岗位服或隔离服。 到二更室，用肥皂和清水洗手并风干。 脱岗位服或隔离服，摘下工作帽、穿上洁净服，岗位鞋、口罩进入缓冲间。 开风淋室门进入，关闭风淋门，按下风淋开关风淋9秒钟。 风淋停，开内侧门进入操作间，关闭内侧门进入操作间操作。 7．本公司生产所用的一些腐蚀性的原料 酸性：盐酸、硫酸、氯乙酸、冰醋酸 碱性：片碱（氢氧化钠） 这些腐蚀性的原料不可以用手接触，万一不慎溅到皮肤上，先用抹布擦去，再用大量的清水冲洗。如是酸性原料，再用稀的碳酸氢钠冲洗；如是碱性原料，用硼酸冲洗。 8．本公司生产所用的有机溶剂原料： 环氧