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广州白云山潘高寿药业股份有限公司 新员工上岗前培训试题 姓名： 日期： 年 月 日 分数： 一、填空题（共30分，每题1分） (一) 药品生产质量管理规范（2010年修订） 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 起施行。 2.企业应当建立药品 。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合 的有组织、有计划的全部活动。 3.参观人员和未经培训的人员不得进入 ，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 4.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。 5.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有 控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 梯度。7.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 8.仓储区应当有足够的空间，确保 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 9.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。 10.制剂产品不得进行 。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行 。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 11.只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需 ，则原有记录不得 ，应当作为重新誊写记录的附件保存。 13. 、 物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。 14.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 15.印刷包装材料应当由 保管，并按照操作规程和 发放。16.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人 进行复核，并有 记录。 17.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 。 18.质量控制实验室应当建立 的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 19.每批产品均应当有 记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、 等。 20.自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、 、产品发运与召回等项目定期进行检查。 21.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到 、 时应当按照操作规程处理。 22.通常应当有单独的 。取样区的空气洁净度级别应当与