项目5注射剂报告.ppt

一、注射用原辅料二、注射用溶剂三、注射用附加剂 二、注射用溶剂◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水  1. 质量要求 2 . 注射用水制备方法工艺流程 （1）原水处理 自来水处理成为纯化水方法 A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法 离子交换法 可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用。化学纯度高设备简单耗能小，成本低 常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联  B.电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万??cm  原理： C.反渗透法（图示） 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 （2）蒸馏 制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。  小量生产 塔式蒸馏水器  大量生产 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器   （3）注射用水的收集与贮存  1. 初馏液不要 2. 检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集 3. 80°C以上保温、65°C 以上保温循环或于4°C 以下无菌状态下贮存 4. 12内小时用完  ◆注射用油 常用的注射用大豆油：酸值不大于0.2 碘 值为120--140 皂化值188--200 相对密度0.916--0.922 折光率1.472--1.476 ◆其他注射用溶剂 1. 亲水性非水溶剂 乙醇、甘油、1，2-丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400 2. 亲油性非水溶剂 苯甲酸苄酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯 三、 注射用附加剂 1 .抗氧剂  2 .抑菌剂 3 .局部止痛剂  4 . pH调节剂  5 . 等渗调节剂 6 .其他附加剂 定义 应用方法 定义 适用对象 安瓿的处理 1.洗涤 洗涤的步骤 洗涤的方式 丢水洗涤法：三次，? 5ml 加压喷射气水洗涤法（质量高）气---水---气---水 （4-8次），大安瓿 超声波洗涤法 最后的洗涤用水应是新鲜注射用水 项目五 注射剂的生产工艺 安瓿的处理 2.干燥或灭菌 干燥 120-140 °C 灭菌 180 °C，90分钟 无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内使用 大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱 项目五 注射剂的生产工艺 加压喷射气水洗涤机 隧道式红外线干燥箱 项目五 注射剂的生产工艺 原辅料的准备 1．原辅料的选用 原料药 必须达到注射用规格 辅料符合药典规定的药用标准，若有注射用规格，应选用注射用规格 2．投料计算 二、注射剂的制备 项目五 注射剂的生产工艺 投料计算 项目五 注射剂的生产工艺 注射液的配制 方法 稀配法 全部原料药物加入全量溶剂中 浓配法 全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后再稀释至需要浓度 用具和容器 采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷和无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等 项目五 注射剂的生产工艺 注射液的滤过 1．滤过的概念 2．滤器的种类 3．滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。 a. 高位静压 b. 加压滤过 c. 减压滤过 借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过，将固体微粒与液体分离的过程 a.垂