黄芪口服液方案设计分解.ppt

黄芪口服液方案设计 第一组 口服液 口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现。 口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。 口服液的一般制法 一般用煎煮法（方法同中药合剂） 。先将煎液适当浓缩后加入一定比例的乙醇，以沉淀水溶性杂质，或以醇提水沉法除去脂溶性杂质，然后加入适宜附加剂（常用的有矫味剂、抑菌剂、抗氧化剂、着色剂等），溶解混匀，滤过澄清，按注射剂工艺要求，灌封于安瓿或易拉盖瓶中，灭菌即得。 药液一般要求澄清，因此，将提取液浓缩后，一般都采用热处理、冷藏等办法，过滤以除去杂质。由于药液浓度较大，一般都用板框压滤机、微孔滤器或中空纤维超滤设备过滤，以保证澄明度。[ 黄芪口服液 黄芪口服液为虚证类非处方药药品。本品为棕黄色的澄清液体；味甜、微苦。可以补血养气，固本止汗。用于气虚血亏，表虚自汗，四肢乏力，精神不足或久病衰弱，脾胃不壮。 渗漉法 渗漉是将适宜的药材粉末装于渗漉装置中，药粉上不断添加浸出溶剂，自下部流出口收集渗漉液，从而使药材中的有效成分浸出的操作。渗漉法属于动态浸出技术，溶剂自上而下经过药材细粉，与药材周围的浸出液形成良好的浓度梯度，浸出成分扩散速度快，还省去了浸出液与药渣的分离操作，浸出效率高。适用于有效成分含量较低，不耐热或易挥发的药材，有毒或贵重药材以及高浓度浸出制剂的制备；新鲜、膨胀性较大的药材及无组织的药材不宜选用渗漉法。 ①溶剂由于重力作用而向下流动，上层留下的浸出液置换下层的溶剂位置，不断造成浓度差，渗漉法相当于无数次浸渍，是一个动态过程，可连续操作，浸出效率高，适用于贵重药材、高浓度浸出制剂的制备，亦可用于药材中有效成分含量较低时充分提取。 ②渗漉器底部带有滤过装置。不必单独滤过，节省工序； ③冷渗法可保护有效成分； ④渗漉过程时间较长，不宜用水作溶剂，常用不同浓度的乙醇或白酒； ⑤对新鲜及易膨胀的药材、无组织的药材不宜选用。 渗漉法特点 1.能掌握渗漉法制备口服液的方法及操作注意事项。 2.能对渗漉过程中的异常现象进行分析，并能找出原因提出解决方法。 1.了解整个渗漉法的基本原理及其操作工艺流程 2.了解口服液的制备方法 训练目标 能力目标 知识目标 黄芪：主药 对羟基苯甲酸：防腐剂 香精：矫味剂 水：溶剂 提取溶剂:乙醇 处方分析