附录中药饮片条款解析[精选].ppt

中药饮片条款解析 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 1、中药材：系指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。 中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。 如：陈皮：采摘成熟果实，剥取果皮。 2、净药材：去掉非药用部位与杂质等，即经净制后的药材，也可以说净药材是经拣选、清洗后的干净药材，属于中间产品。 凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。 净制药材可根据其具体情况，分别选取用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。 如陈皮：晒干或低温干燥，除去杂质，喷淋水，润透，切丝，阴干。 3、中药饮片：指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 药材凡经净制、切制、或炮炙等处理，均称为“饮片”。药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理，饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 净药材不全是中药饮片，但中药饮片都是净药材。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 产地趁鲜加工中药饮片 指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。 第三条 民族药参照本附录执行。 蒙药、藏药 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 直接口服中药饮片 指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 直接口服中药饮片的界定 泡水喝的中药饮片算不算直接口服中药饮片 第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 原药材的标识要注明产地 第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 检查工艺规程 第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 硬件设施，生产设备、检测设备能否满足生产范围和认证范围 明确规定不能外购饮片分包或更换包装 第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 检查生产负责人的资格是否符合要求 第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 检查企业质量负责人、质量受权人的资质是否符合要求 第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 关键人员：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产、质量人员 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业认证范围相适应的管理人员和技术人员 第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 1. 检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。 2. 与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。 3. 检查质量人员经考核合格上岗的记录。 第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 1、检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是 否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。 2. 检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。 第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 1. 检查中药材采购及验收人员上岗前是否相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中药饮片的鉴别等内容。 2. 检查中药材采购及验收人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。 3． 现场考核中药材