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验收员考试题库 一、填空题 1、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行（质量管理），建立包括组织结构、（职责制度）、（过程管理）和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。2、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案）。 3、我公司经营的特殊管理的药品，包括（医疗用毒性药品）、（麻醉药品）、精神药品等。 4、负责委托方验收药品的验收人员应具有（药学专业大专以上）学历或有药师以上专业技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门培训或专业培训并取得（验收员上岗证）。 5、药品包装及说明书要求低温、冷藏储存的药品，来货时必须使用（低温冷藏车或低温冷藏柜），并做好低温冷藏药品运输温度记录。 6、对首营品种质量验收时应索取符合规定的（首营品种审批表）、合同、随货同行、（增值税发票）、该批药品的厂方检验合格报告书。 7、销后退回的低温、冷藏药品，销售员必须提供退回当天销售方（库房温湿度记录）。并用符合低温、冷藏条件的运输车（或冷藏柜）运回。 8、对于特殊药品的验收应坚持（双人）验收、（双人）核对，专帐记录的制度，验收时应做到双人开箱，验到（最小）包装；特殊药品、（外用药品）、非处方药品其包装的标签或说明书上应有规定标志或警示语、忠告语。 9、验收进口药品时，其包装、标签应以中文注明药品名称、(主要成份)以及注册证号，并有(中文说明书)。 10、验收整件药品时，包装中必须有（产品合格证）。 11、验收中药材时，总包件数在100件以下的，取样（5）件。100～1000件，按（5%）取样；超过1000件的。 12、危险品堆垛应稳固，不得过高、过密，堆垛之间和堆垛与墙壁之间应至少保留（40）公分间距。通道和（通风口）不得摆放物品，以减少危险，便于搬运和检查。 13、验收员隶属于公司（质量管理部），工资归（公司）部统一发放。 14、验收员的视力应在（0.9）以上，并进行包括（视力色盲）的健康体检。 15、验收进口药品，应有符合规定的（《进口药品注册证》）和（《进口药品检验报告书》）复印件；进口预防性生物制品，血液制品应有（《生物制品进口批件》）复印件；进口药材应有（《进口药材批件》）复印件。以上批准文件加盖供货单位质量管理机构原印章。 16、蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上必须注明（“运动员慎用”）字样。 17、验收拆封的药品，待验收完毕后应立即（复原），尽量保持原貌，以免引起变质。并加盖（“药品验收专章”）。 18、验收生物制品，除索取同批次检验报告书外，还应有（生物制品批签发文件）复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。 19、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从（具有药品生产、经营资格）的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 20、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明（供货单位名称）、药品名称、生产厂商、（批号）、数量、价格等内容的销售凭证。 二、单项选择题 1、《药品GMP证书》的有效期为（ D ）A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 2、药品验收应有完整的记录，记录保存（ D ）A、2年B、3年C、4年D、5年 3、售后退回药品应放在（ B ）A、合格区 B、待验区 C、不合格药品区 D、退货区4、药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等专职人员数量不少于企业总职工的（ A ）A、4% B、5% C、6% D、8% 5、《中华人民共和国药品管理法》是从（ B ）起正式施行的。 A、2001年11月1日 B、2001年12月1日 C、2002年1月1日 6、依法应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（ A ）。 A、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门 B、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门 C、国务院和省级人民政府 7、（ A ）为国家药品标准。 A、国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准B、中药材炮制规范 C、地方颁布的药品标准 8、药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A、新药证书 B、临床批准证明文件 C、药品批准文号 9.疫苗、（ B ）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。A、放射性药品B、血液制品C、精神类药品 10、新药，是指（ B ）的药品。 A、首次生产销售B、未曾在中国境内上市销售C、首次生产销售或首次进口 11、药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第（ A ）和国务院药品监督管理部门的规定印制。A、五十四条B、四十五条C、五十条 12、中药饮片的标签必须注明（ B ），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。A、产地、品名、规格、生产日期B、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C、产地、