实验室超标调查处理操作规程..doc

江西美媛春药业股份有限公司 题目：实验室超标调查处理操作规程 编码：QA-SOP-02000 制订人： 审核人： 审核人： 质量保证部审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期：2013年6月30日 颁发部门： 行政人事部 分发部门：公司各部门 目的： 1 制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 2 调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 3 将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。 范围： 1 本程序适用于江西美媛春药液股份有限公司质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。 2 本程序也同时适用于江西美媛春药液股份有限公司合同供户，根据江西美媛春药液股份有限公司GMP文件要求，其所属岗位出现的超标、超常检验结果。 职责： 1 起草：QA 审核：质量保证部经理 批准人：质量副总。 2 QC职责： 2.1 出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； 2.2 出现OOS结果，通知质量控制部经理，并协助调查； 2.3 与质量控制部经理等相关人员做出调查并完成相关的调查报告 3.1.2 质量控制部经理职责 ： 3.1.2.1 对OOS结果进行确认，确认结果超标是否源于实验室错误，或是表明生产过程可能存在问题。迅速对可能的原因进行客观及时的评估； 3.1.2.2 确认化验员的资质。 3.1.2.3 与检验员讨论检验方法从而确定其正确理解并实施了检验程序。 3.1.2.4 根据验证数据评价分析方法的性能。 检查原始数据，包括图谱；计算；确认仪器性能及使用记录；玻璃器具精度、校准是否在有效期内；检查标准品、试剂（有效期、浓度）应满足质量控制的要求；检查系统适用性试验数据；确定有无异常和可疑信息。 3.1.2.5 评价检验方法的实施是否依然可以达到预期的基于方法验证和历史数据的标准。 3.1.2.6 完整地将实验室评估记录下来并保存好这些记录。 3.1.3 质量管理部负责人职责： 3.1.3.1 指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查、参与化验室调查过程，并协助QA的全面调查。 3.1.3.2 如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织人员进行原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。 3.1.3.3 批准实验室调查报告。 3.1.4 生产及其它相关部门职责： 若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 3.1.5 QA职责： 若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 在产品的年度报告对OOS结果进行评价。 内容： 1 定义： 1.1 超标检验结果（OOS-Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。 1.2 超常检验结果（OOT-Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。 1.3 原样复验：指仍采用初始的样品再进行检验。 1.4 重取样复验：指重新取样进行检验。 1.5 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、 样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 1. 6 非实验室偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏 差。该类偏差可以分为以下两种： 1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。 1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。 2 报告及调查： 2.1当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向质量控制部经理报告。未经允许，不得擅自进行复验。由质量控制部经理安排按所附调查表内容进行调查。另外，当质量控制部经理或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。 2.2 首先执行《基本项目调查表》调查，再根据具体情况执行其它相应专业的调查表（如： 微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》），根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，执行重取样复验。按初检取样范围重新取样后按初检检验样次检验（一份），以该检验结果发报告即可，同时注明问题发生的原因。 3