医药工业洁净厂房基本特点.doc

医药工业洁净厂房基本特点 1、以微粒和微生物为为环境控制对象 *洁净厂厂房：是指对生产环境空气洁洁净度有一定要求的厂房。 *空气洁净度：是指空气中所所含污染物质的程度。 *污污染物质：是指对产品质量直直接造成不良影响的物质。 300亿根微血管，最最细的只有几微米，如果含有有大量微粒（粒径几微米至几几十微米不等）的输液进入静静脉，会导致热原反应，阻塞塞血管，造成血栓、异物肉芽芽肿，严重的将致人非命。因因此控制环境中的微粒对药品品生产质量十分重要。 微生物具有有以下特点： 一、是存在范范围广，不同环境的微生物量量 土壤 水 空气 人体皮肤 地板 /g） （个个/g） （个/g） （个/cm2） （个个/ cm2） 104~10 101~4 104~6 101~3 1044~7 二、生长速度快：繁繁殖量：Nt=2gt Ntt：繁殖t小时后的细菌数（（个）t：繁殖时间（h） g：细菌每小时繁殖2-3代代/h（代） 三、是生存能力强强，许多细菌除了能耐高温、、严寒，还能抗拒宇宙辐射和和紫外线照射，长期使用某一一杀菌剂后，细菌会对它产生生耐药性。 2、对进入洁净净厂房的空气、人、物应有净净化消毒设施。 ②空气净化系统的型式式要根据生产工艺要求，建筑筑物性质，空调负荷变化情况况以及温度、湿度、风速、压压力、洁净度等参数进行合理理选择。 洁净厂房净化系统统的空气大多是循环使用。 ③气流组织要合理：以顶送送下侧回的单向流形式为最好好，对于非单向流洁净室，也也以顶送下侧回为好。 ④气气压控制要正确： 洁净区与与非洁净之间的静压差应≥55Pa，洁净区与室外的静压压差应≥10Pa。 送风量量gt;室内风量+排风量量+漏风量总和 a）图：：操作室A、B的气流不会交交叉。适用于粉尘少或生理活活性不强的普通药品生产。 b）前室为相对负压，操操作室和走廊的粉尘和微尘可可流入前室，并从前室排走。。适用于粉尘多的操作室。 c）A、B两室粉尘会流流入走廊，但两室之间气流不不会交叉，适用于室内粉尘少少或生理活性不强的普通药品品生产。 d）操作室A、、B的气压与走廊相比为相对对负压，室内气流不会外流，，而走廊气流可流入室内。要要求走廊洁净室与操作室一致致，适用于室内粉尘多或生理理活性强、致敏性高的特殊药药品生产。 e）图：操作作室A粉尘量高于B时，A室室前加前室，且正压高于操作作室A，这样粉尘不会流入走走廊，也不会与B室气流交叉叉。适用于粉尘量不同、产品品不同的生产场合。 在众多污染源源中，人是最大的污染源。 *洁净室内微粒来源分析 %） 7 从原料中带入入8 从设备运输中产生255 从生产过程中产生25 由人员因素造成35 为什什么人是洁净室中最大的污染染源，其原因是人在新陈代谢谢过程中会释放或分泌污染物物。 a：每人每天脱落的皮皮屑量可达1000万颗； b：打一次喷嚏能使周围空空气微粒增加5-20倍，释释放细菌5-6万个； c：：人体表面、衣用能沾染、粘粘附、携带污染物，人体部位位携带的细菌数，手：1022-3个/cm2 ，额：1103-5个/cm2 ，头头皮约100万个/ cm22 d：人在洁净室内的各种种动作也会产生微粒和微生物物？洁净室的人员密度一般不不超过人/m2,尘埃数动静静比一般小于5倍. 10-2500万个/人.分 115-25个/人.分 500-10000万个/人.分 700-5000万个/人人.分 ,进入洁净厂房房的人员必须净化. : 生产中使用的的原辅料,包装材料及容器具具等进入洁净区前应有效地清清除外表面沾染的微粒和微生生物。物料净化用室应包括外外包装清理室、气闸室或传递递窗（柜）；进入无菌室的物物料则应灭菌。 3、厂房设设施应耐消毒、耐腐蚀、防霉霉、防湿、便于清洗。 : 地面:嵌金属丝水水磨石,防静电塑料贴面板,,自流平涂料. . 内墙和顶棚:一般聚苯乙烯烯夹心彩钢板、？棉夹芯、石石膏板夹芯 : 注射用水的贮存和输送最担心心被二次污染，从洁净和灭菌菌要求考虑，贮存、输送纯水水、注射用水、无菌介质和成成品的设备、管道宜采用含碳碳量分别为%316钢和%3316L不锈钢，以减少材质质对药品和工艺水质的污染。。 输送送注射用水的管道宜保持循环环，防止在支管内滞留而滋生生细菌。 图（略） 从竖管管上引出支管的距离宜短，一一般不宜超过支管直径的6倍倍。 4、应具有快速排除粉粉尘、有毒有害物质的措施。。 5、应具有降低人为差错错和防止交叉污染。 GGMP的宗旨：在于要把“人人为差错”、“交叉污染”减减少到最低程度。 称量室、、半成品、中间体存放室、设设备容器清洗