微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程..doc

微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程 一、范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求； 适用于本公司悬浮粒子的测试。 二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录 三、悬浮粒子测定的标准： 洁净度级别 法定标准 尘粒数/m3 ≥0.5um ≥5um 100 ≤3,500 0 10000 ≤359,000 ≤2,000 100000 ≤3,500,000 ≤20,000 四、测试方法： 1、仪器 CLJ-01D型尘埃粒子计数器。 2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2.3采样管必须干净，严禁渗漏。 2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。 2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 .6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 五、测试规则 1、测试条件： 1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。 1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室缓冲间培养室。 2、测试状态 2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。 2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。 3、测试时间 3.1 对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 3.2 对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 4、悬浮粒子计数 4.1 微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表： 区域 面积 洁净度（级别） 最少采样点数目 最小采样量（L/次） 区域 面积 洁净度（级别） 最少采样点数目 最小采样量（L/次） ≥0.5um ≥5um 净化工作台 0.8m2 100 2~3 5.66 15 微生物限度检查室 4.8m2 10,000 2 2.83 8.5 缓冲间 2.4m2 100,000 2 2.83 8.5 采样点布置 1 2 净化工作后，水平单向流 净化工作台（1.7×0.45m） 1 2 微生物限度检查（2.4×2.0m） 缓冲间（2.0×1.0m） 4.2 采样点的位置 4.2.1 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 4.3 采样点的限定 对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 4.4 采样注意事项 4.4.1 在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。 4.4.2 对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。 4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。 4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 六、结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 1、采样点的平均粒子浓度 C1+C2+……Cn A = ————————— N 式中：A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3） C1：某一采样点的粒子浓度（粒/m3） C2：某一采样点的采样次数（次）。 2、平均值的均值： A1+A2+……AL M = —————————— L 式中：M：洁净区的平均粒子浓度，即平均值的均值；（粒/m3） L：某一洁净室内的总采样点数（个）。 3、标准误差 式中：SE：平均值均值的标准误差，（粒/m3） 4、置信上限： UCL=M+t×SE 式中：UCL：平均值均值的95%置信上限（粒/m3）； t：95%置信上限的t 分布系数（见下表）； 95%置信上限的t 分布系数 采样点L 2 3 4 5 6 7 8 9 ≥9 T 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。 七、结果评定： 判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件： 1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：AL≤级别界限。 2、全部采样点的粒子浓度平均值均