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生物药物概论1.生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？ ( 1 ）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物（3）天然生物药物合成或半合成生物药物2.生物药物有哪些作用特点？（一）药理学(pharmacology)特性： 1、活性强: 体内存在的天然活性物质。 2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒副作用一般较少，营养价值高。4、可能具免疫原性或产生过敏反应(二)、理化特性： 1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高； 2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。 3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。3.DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。1）细胞因子干扰素(IFN)类药物（2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子（3）造血功能药物（4）生长因子类药物（5）重组蛋白和多肽类激素（6）心血管病治疗剂与酶制剂（7）重组疫苗与治疗性抗体4.术语：药物与药品 生物药物，DNA重组药物:又称基因工程药物，应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活多肽,蛋白质及其修饰物基因药物：这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。反义药物：以人工合成的10~几十个反义寡核苷酸序列与模板DNA或mRNA互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和mRNA的翻译，从而起到抗肿瘤和抗病毒作用。核酸疫苗：是指将编码外源性抗原的基因插入到含真核表达系统的载体上，然后直接导入人或动物体内，让其在宿主细胞中表达抗原蛋白，该抗原蛋白可直接诱导机体产生免疫应答。RNAi ：在实验室中是一种强大的实验工具，利用具有同源性的双链RNA（dsRNA）诱导序列特异的目标基因的沉寂，迅速阻断基因活性。生物制药工艺技术基础生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？ 浓缩方法：①盐析；②有机溶剂沉淀；③高分子脱水； ④超滤；⑤真空浓缩或薄膜浓缩 干燥方法：①低温真空干燥；②喷雾干燥；③冷冻干燥简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。生化制药工艺中分离纯化特点:(1) 生物材料组成复杂(2) 目的物含量低(3) 易变性、失活(4) 分离方法有很大经验成分(5) 步骤多，逐级分离(6) 产品验证与化学上纯度概念不完全相同分离纯化原理： (1)根据分子形状与分子大小(2)根据电荷差异(3)根据分子极性与溶解度大小(4) 根据吸附特性(5) 根据生物配基特性3.怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？菌种保藏方法：①斜面低温保存 ②液体石蜡封藏法 ③甘油冷冻法 ④冷冻干燥法 ⑤液氮保藏法菌种退化：菌种的生活能力、产孢子能力衰退和特殊产物产量的下降统称退化检查方法：①单位容积中发酵液的活性物质含量，②琼脂培养皿上的单菌落形态，③不同培养时期菌体细胞的形态和主要遗传特性，④发酵过程中PH变动情况，⑤发酵液的气味、色泽。诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？1）出发菌株的选择 ①稳定性； ②具备某种优良性状的菌株； ③对诱变剂敏感；④生理状态及生长时间（2）诱变处理 ①化学诱变； ②物理诱变； ③生物诱变（3）筛选： ①随机筛选； ②半理性化筛选生物制药工艺中试放大的目的是什么？ （1）建立稳定工艺、大批量制备足量合格产品，供应临床前与临床研究；（2）研究工艺参数制定工艺规程和检定规程，为正式生产提供工艺参数，保证能在以后生产中应用。6.酶固定化的方法有哪些类别？（1）吸附法：分为物理吸附法和离子交换吸附法；（2）包埋法：将酶或细胞定位于凝胶高聚物网络中，如卡拉胶，海藻胶，聚丙烯酰胺；（3）共价键结合法：酶分子与载体分子，通过化学偶联使酶与载体共价结合；（4）交联法：用双功能试剂将酶与载体交联固定化。7.术语 冷冻干燥：较低温度（-15℃以下），快速地将细胞冻结，并且保持细胞完整，然后在真空中使水分升华。喷雾干燥 薄膜浓缩 自然选育 诱变育种 转基因动物 蛋白质工程：在基因水平上设计表达新的功能蛋白蛋白质组学：研究细胞、组织或个体全部蛋白质的表达状态与功能状态是后基因组时代的重要研究方向，我国已承担肝脏蛋白质组学的10%研究工作。酶工程：是酶学与工程学互相渗透结合，发展形成的生物技术，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。immobilized enzyme：同一个克隆的杂交瘤细胞基因相同，合成并分泌的特异性抗体质地均一，这种抗体即是单克隆抗体。抗体酶：具催化能力的免疫球蛋白称为抗体酶模拟酶：用合成高分子来模拟酶的结