抗血栓用药达比加群酯研发建议分析报告新版本..docx

抗血栓用药达比加群酯研发建议分析报告市场部2013年7月简要信息名称达比加群酯 胶囊适应症非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防原研厂家德国 勃林格殷格翰中国上市时间2013年7月 （泰毕全，浙江海翔药业代理销售）中国销售额暂无销售额，预计达10亿元全球上市情况2010年在美国上市，目前已在全球80个国家销售全球销售额14.9亿美元（2012年）增长率 81%中国有无仿制国内暂无仿制中国有无申报1家 南京华威医药科技 2013.5 申请临床批件专利情况化合物专利：CN1248251 专利到期日 2018年公司有无同类产品磺达肝葵（同为抗血栓领域），预计达比加群酯的国内市场份额为磺达肝葵的8~10倍。生产工艺全合成，海翔药业为达比加群酯全球原料供应商药物优势1，50年以来第一个被FDA批准的口服抗凝药2，美国心血管及肾脏疾病药物咨询委员会全票通过3，对卒中预防效果明显优于华法林4，美国心房颤动指南推荐用药5，即将增加2~3个新适应症（静脉血栓栓塞、手术后预防血栓形成、急性冠状动脉综合症）6，新型口服抗凝血药物，重磅炸弹品种目录一达比加群酯概述血栓性疾病简介·································4常用抗凝血药物·································5达比加群酯基本信息·····························6医保招标及疗程费用·····························8达比加群酯临床优势·····························9二达比加群酯市场分析2.1 国内抗凝药物市场情况····························102.2 达比加群酯国际市场情况··························11三达比加群酯仿制研发可行性分析3.1 达比加群酯临床报批情况···························123.2 达比加群酯专利情况·······························123.3 达比加群酯SWOT分析····························13四达比加群酯仿制建议总结一达比加群酯概述血栓性疾病简介特点：老年多发性疾病、复发率高、致残率高、需长期用药血栓性疾病可分为动脉血栓症和静脉血栓症，动脉血栓症是引发心血管疾病发病与死亡的首要原因，心肌梗死是致死率最高的疾病，脑梗是致残率最高的疾病，静脉血栓引发的肺栓塞也是猝死原因之一。血栓的形成难以监测，复发率很高，致残率很高，对血栓性疾病来说，预防治疗非常重要。城市化进程导致的人们生活方式发生巨大改变，人口结构也处于迅速老龄化阶段中，导致动脉粥样硬化的高发，动脉血栓症的发生率大大提高。近年来，随着冠状动脉介入手术逐年快速增加，术后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治疗都同步跟进。血栓性疾病死亡率非常高。全球每年死于心脑血管疾病的人数达1200 万人，接近世界总死亡人数的1/4。中国每年死于心脑血管疾病的人数达到 260 万人以上，存活的患者75% 致残，其中 40% 以上重残。血栓的形成难以监测，复发率很高，致残率很高，脑血栓5 年内平均复发率在40% 以上，对血栓性疾病来说，预防治疗也非常重要。?心房颤动（AF）?是最常见的心律失常之一，在所有年龄人群中发病率达1%，在80?岁以上人群中发病率达10%。它几乎见于所有的器质性心脏病，在非器质性心脏病也可发生。AF?可引起严重的并发症，如心力衰竭和动脉栓塞（中风）等。对于达比加群酯和其他的口服抗凝药物来说，由房颤（AF）导致中风的预防用药才是最大的市场机会。针对影响血栓形成的因素，可以把西药抗血栓药分为抗凝血药，抗血小板药和溶血栓药物。三大类药物中，抗血小板药物占了 62.49%% 的市场份额，是抗血栓药物领域的主导品种，抗凝血药物占29.05%，溶血栓药物仅占 8.00% 。血栓性疾病用药市场占有率最高的是华法林，但由于价格低廉，市场份额一直不高，达比加群酯是继华法林后第二个口服抗凝药，且克服了华法林生物利用度低，用药需监测等缺点，有望取代华法林成为市场占有率最高的一个产品。2011年美国心房颤动指南进行了更新，指南建议，达比加群可作为华法林的替代治疗。常用的抗凝血药物表1 抗血栓药物筛选在抗血栓药物筛选过程中，考察了国内外、已上市的三大类共26种药物的市场情况、作用机制（见表1），考虑到申报工作的进度，因此选择2018年专利到期，且申报难度较小，市场容量最大的达比加群酯作为推荐药物。达比加群酯基本信息结构式合成步骤12步，已有详细文献报道。全球上市情况达比加群酯(商品名为Pradaxa，中文名：泰毕全)由德国勃林格殷格翰公司开发，于200