无菌原料药生产工艺验证方案..doc

  1. 1、本文档共12页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
无菌原料药生产工艺验证方案.

目 录 1 概述 1 2 验证目的 1 3 适用范围 1 4 职责 1 5 验证人员 1 6 验证要求 1 7 验证工艺 2 8 工艺描述 2 9 取样计划及可接受标准 5 10 验证过程 6 11 验证结果与评价 8 12 偏差 10 13 稳定性试验 10 14 再验证[下载自管理资源吧] 概述 产品描述 公司生产的*****为无菌原料药,其工艺验证主要为工艺过程的验证,包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证,以及不溶性颗粒的控制。 验证采用同步验证,取连续三批试生产批的数据利用制图(或表)统计分析方法进行数据分析。 本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已完成的基础上进行的。 验证目的 通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态,所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证,此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 适用范围 适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证 职责 生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排(包括与各部门的协调)。 生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。 质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。 验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。 验证人员 姓 名 所在部门 职 务 验证分工 验证要求 所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目 主要原辅料检测情况 原辅料名称 产地 批号 质量标准 检测结果 检测报告编号 结论 备注 所有仪器、仪表均校验合格,所有设备性能确认完好 仪器、仪表校验情况 仪器、仪表名称 编号 型号 测量范围 精度 校验情况 校验人 备注 主要设备验证情况 设备名称 验证时间 验证结果 验证主管 结晶罐 过滤洗涤干燥器(三合一) 取样:本验证不论何种样品的取样均采用B、M、E制度,即开始、中间和末了,将样品分成三个1/3部分,在每个部分中取样,开始的1/3为B;中间的1/3为M,末了的1/3为E。 验证时的取样除常规取样点外,还必须增加额外的取样点。 每个部位的样品,必须单独测试有关项目。 验证工艺 操作规程、质量标准及存放地点 名 称 编 号 存放地点 备 注 *****无菌原料药操作规程 *****无菌原料药质量标准 无菌过滤验证方案 工艺描述 工艺流程图及工序管理点 工艺流程图 溶剂 活性炭 原料 A A 无菌液 溶剂 活性炭 原料 B B 无菌液 产品 工序管理点 工序 质量控制点 控制项目 控制指标 检验方法 频次 精制 A 无菌液 澄明度 ≤8点 目测 1次/批 B 无菌液 澄明度 ≤8点 目测 1次/批 结晶 搅拌速度 Hz 变频器 1次/批 温度 ℃ 温度计 随时 过滤洗涤干燥 洗涤 洗涤溶剂量 L 计量 2次/批 洗涤溶剂 澄明度 ≤8点 目测 1次/批 干燥 澄明度 ≤8点 目测 1次/批 真空度 ≤-0.09MPa 真空表 随时 温度 ℃ 温度计 随时 工艺过程简介 无菌液A制备 将****L溶剂放入不锈钢反应锅中,开搅拌投入**Kg原料A,升温至**℃,待A全部溶解后,加活性炭*kg,搅拌**分钟,将料液放入压滤罐压入预过滤间中间贮罐中,反应锅用溶剂淋洗,也经压滤罐压入贮

文档评论(0)

fglgf11gf21gI + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档