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无菌原料药生产工艺验证方案.
目 录
1 概述 1
2 验证目的 1
3 适用范围 1
4 职责 1
5 验证人员 1
6 验证要求 1
7 验证工艺 2
8 工艺描述 2
9 取样计划及可接受标准 5
10 验证过程 6
11 验证结果与评价 8
12 偏差 10
13 稳定性试验 10
14 再验证[下载自管理资源吧]
概述
产品描述
公司生产的*****为无菌原料药,其工艺验证主要为工艺过程的验证,包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证,以及不溶性颗粒的控制。
验证采用同步验证,取连续三批试生产批的数据利用制图(或表)统计分析方法进行数据分析。
本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已完成的基础上进行的。
验证目的
通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态,所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证,此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。
适用范围
适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证
职责
生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排(包括与各部门的协调)。
生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。
质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。
验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。
验证人员
姓 名 所在部门 职 务 验证分工 验证要求
所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目
主要原辅料检测情况
原辅料名称 产地 批号 质量标准 检测结果 检测报告编号 结论 备注 所有仪器、仪表均校验合格,所有设备性能确认完好
仪器、仪表校验情况
仪器、仪表名称 编号 型号 测量范围 精度 校验情况 校验人 备注 主要设备验证情况
设备名称 验证时间 验证结果 验证主管 结晶罐 过滤洗涤干燥器(三合一) 取样:本验证不论何种样品的取样均采用B、M、E制度,即开始、中间和末了,将样品分成三个1/3部分,在每个部分中取样,开始的1/3为B;中间的1/3为M,末了的1/3为E。
验证时的取样除常规取样点外,还必须增加额外的取样点。
每个部位的样品,必须单独测试有关项目。
验证工艺
操作规程、质量标准及存放地点
名 称 编 号 存放地点 备 注 *****无菌原料药操作规程 *****无菌原料药质量标准 无菌过滤验证方案 工艺描述
工艺流程图及工序管理点
工艺流程图
溶剂 活性炭
原料 A
A 无菌液
溶剂 活性炭
原料 B
B 无菌液
产品
工序管理点
工序 质量控制点 控制项目 控制指标 检验方法 频次 精制 A
无菌液 澄明度 ≤8点 目测 1次/批 B
无菌液 澄明度 ≤8点 目测 1次/批 结晶 搅拌速度 Hz 变频器 1次/批 温度 ℃ 温度计 随时 过滤洗涤干燥 洗涤 洗涤溶剂量 L 计量 2次/批 洗涤溶剂
澄明度 ≤8点 目测 1次/批 干燥 澄明度 ≤8点 目测 1次/批 真空度 ≤-0.09MPa 真空表 随时 温度 ℃ 温度计 随时 工艺过程简介
无菌液A制备
将****L溶剂放入不锈钢反应锅中,开搅拌投入**Kg原料A,升温至**℃,待A全部溶解后,加活性炭*kg,搅拌**分钟,将料液放入压滤罐压入预过滤间中间贮罐中,反应锅用溶剂淋洗,也经压滤罐压入贮
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