无菌验证方案文档..doc

SP-YZ-HY-FA-002-03 20ml：10g葡萄糖注射液 无菌检查法的方法验证 （方案） ***药业有限公司 文件系统—标准技术规程 题目：20ml：10g葡萄糖注射液无菌检查法验证 编号：SP-YZ-HY-FA-002-03 页数：1/11 制定部门：质。 申请部门： 年 月 日 题目：20ml：10g葡萄糖注射液无菌检查法验证 编号：SP-YZ-HY-FA-002-03 页数：2/11 批准人： 批准日期： 执行日期： 标 题 正 文 二．验证方案 【概述】 1.方案简介 验证方案包括验证目的、验证范围、验证人员及职责适于即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。 验证人员及职责 组长：*** 职务：化验室主任 职责：编写验证方案和报告，组织实施验证 成员：*** 职务：无菌操作工 职责：操作与记录 4.验证标准 按照上述两个规程对用该公司的无水葡萄糖原料生产的葡萄糖注射液产品进行无菌检验，供试品检验结果与对照管比较，含供试品各容器中的试验菌均生长良好，并且与阳性对照容器内的培养结果相似。 5.验证内容 5.1验证用培养基的准备 （1）硫乙醇酸盐流体培养基 （2）改良马丁培养基 （3）营养肉汤培养基 （4）营养琼脂培养基 （5）改良马丁琼脂培养基 5.2 实验用菌种的准备 （1）金黄色葡萄球菌〔CMCC(B)26 003〕 （2）枯草芽孢杆菌〔CMCC(B)63 501〕 （3）铜绿假单胞菌〔CMCC(B)10 104〕 （4）生孢梭菌〔CMCC(B)64 941〕 （5）白色念珠菌〔CMCC(F)98 002〕 （6）黑曲霉〔CMCC(F)98 003〕 （7）大肠埃希菌〔CMCC(B)44 102〕 以上所用菌株传代次数均不得超过5代。 5.3 稀释液、冲洗液 （1）pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 （2）0.9%无菌氯化钠溶液 题目：20ml：10g葡萄糖注射液无菌检查法验证 编号：SP-YZ-HY-FA-002-03 页数：4/11 批准人： 批准日期： 执行日期： 标 题 正 文 （3）0.05%（ml/ml）接种10倍递增稀释制成接种10倍递增稀释制成接种10倍递增稀释制成接种ml）ml）10倍递增稀释制成供试品管制备及培养：取供试品4份（20支/份），润湿滤膜后，分别过滤于薄膜过滤器中（半封闭式），过滤后，取冲洗液冲洗三次，每次100ml，在最后一次冲洗液中加入试验菌（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌）1ml（含菌量小于100cfu），冲洗后，取出滤膜（共计4张膜），分别置于50ml硫乙醇酸盐流体培养基管中，30～35℃培养5天。同时每天观察并记录实验结果。 题目：20ml：10g葡萄糖注射液无菌检查法验证 编号：SP-YZ-HY-FA-002-03 页数：7/11 批准人： 批准日期： 执行日期： 标 题 正 文 对照管制备及培养：分别取加入上述等量试验菌的冲洗液100ml， 过滤于薄膜过滤器中（半封闭式），过滤后，取出滤膜（共计4张膜），分别置于50ml硫乙醇酸盐流体培养基管中，作为对照。30～35℃培养5天。同时每天观察并记录实验结果。 5.7.3.2 白色念珠菌、黑曲霉试验菌供试品管及对照管制备及培养实验 供试品管制备及培养：取供试品2份（20支/份），润湿滤膜后，分别过滤于薄膜过滤器中（半封闭式），过滤后，取冲洗液冲洗三次，每次100ml，在最后一次冲洗液中加入试验菌（白色念珠菌、黑曲霉）1ml（含菌量小于100cfu），冲洗后，取出滤膜（共计2张膜），分别置于50ml改良马丁培养基管中， 23～28℃培养5天。同时每天观察并记录实验结果。 对照管制备及培养：分别取加入上述等量试验菌的