未来10年的生物制药技术产业分析..doc

未来10年的生物制药技术产业分析 吴梧桐 摘要　目的：跟踪与预测生物技术与生物制药的研究进展，为发展我国的生物技术制药工业提供参考。方法：广泛调研国内外必威体育精装版资料和生物技术制药工业发展动态，经分析、归纳对下一个10年生物技术药物品种与热门技术的发展做出预测。结果：大量资料表明，生物技术药物是当前新药研究开发的重要领域，生物技术制药工业是下一个10年制药工业的重要新门类。结论：下一个10年将有数百种生物技术新药上市，在世界医药市场销售份额中，生物技术药物占有很大比重，有10大热门技术将对生物技术药物的创新与发展产生重大影响。 关键词　生物技术；生物技术药物；制药工业 1　生物技术制药工业发展动态 生物技术与生物制药联合企业的发展正日益全球化，在生物技术企业发展中美国位居世界榜首。正在研究开发的生物技术药物品种63%在北美，25%在欧洲，7%在日本，5%在世界其它地方。生物技术药品市场45%在美国，28%在欧洲，37%在世界各地，我们通过对各国生物技术及其产品的专利申请分析进一步表明欧美在生物技术的研究开发中占有很大比重。见表1［1］。 表1　世界生物技术专利分布 地区或国家 生物技术专利 /% 药物专利 /% 人DNA序列专利 /% 美国(USA) 59 51 40 欧洲(Europe) 19 33 24 日本(Japan) 17 12 33 其它(Other) 5 4 3 总计(Total) 100 100 100 生物技术工业经过25年努力，创造了35种重要治疗药物，年销售额已超过70亿美元。全球已有生物技术制药公司2000多家，其中美国有1300家，欧洲有700家。1997年美国的生物技术研究与开发费用为76亿美元、欧洲为18亿美元。生物技术产业为美国创造了12万个就业机会，在欧洲提供了2.75万个就业机会，而且未包括其相关支撑产业与制药行业。已有20%的美国生物技术制药公司股票上市，也有相当比例的欧洲生物技术制药公司的股票上市，获利的生物技术公司正在逐年增加。 有10大因素影响生物技术产业的发展投资决策，包括市场机遇、专利保护、协调环境(如新药审批速度)、市场竞争、消费者接受程度、劳工技能、技术转换机制、资金运作、研究和开发的水平与规模及对发明创造的支持途径等。美国为此出台了一系列优惠政策，如专利保护期由17年延长到20年，专利申请后即生效。FDA加快新药审批速度，由1986年的35个月加快到1996年的16个月。税收与科研投入也有较多优惠政策，因此新药上市速度明显加快，1986年FDA批准20个新药，1996年批准了56个新药，从而促使美国主要制药公司的市场资本自1990年以来已猛增4倍多［2］。 到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美国，如Amgen,Geneticsinstitute,Genzyme,Genentech和Chiron，还有Biogen也发展较快。1987年尚没有一种重组DNA药物进入世界药品销售额排名前列表，但到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。如Epogen排名第15位，Neupogen排名第24位，Procrit排名第26位，Humulin排名第31位。进入各个研究阶段的生物技术药物品种数目已超过非生物技术药物。生物技术药物已占有美国药品销售额的10%，1997年总销售额为80亿美元，从1993～1995年，年增长率分别为18.9%，17.5%和14.8%。生物技术药品销售额还会急剧上升。迄今已有大约75个生物技术药物通过审批进入市场，其中有些是同种药物的不同剂型。已有6种生物技术药物年销售额超过5亿美元但还没有一种生物技术药物进入世界药品销售额的前10名［3］。 已经上市的生物技术药物主要含3大类，即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。据美国PhRMA协会生物技术组织报告，1995年16种主要生物技术药物的总销售额为68.62亿美元，见表2。 表2　16种生物技术药物销售情况 生物药品名称 适应性 年销售额(亿美元) 抗CD3MAb 移植排斥 0.80 DNase 囊性纤维变性 1.11 EPO 贫血 16.50 因子Ⅷ 血友病 2.50 G-CSF 嗜中性白细胞减少症 9.36 葡萄糖脑苷酯酶 Gaucher氏病 2.15 GM-CSF 骨髓移植 0.41 GPⅡb/ⅢaMAb 血管造形术中血凝块 1.30 B型肝炎疫苗 B型肝炎 10.00 人生长激素 生长不良，肾功能不全 4.50 人胰岛素 糖尿糖 7.00 人白细胞介素-2 肾癌 0.40 α-干扰素 癌症，肝炎 7.00 β-干扰素 多发性硬化 2.55