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水针配料罐及管道清洁验证方案.
注射液配制过滤系统及灌封系统
清洁: JSB-QJYZ-008-03)
姓名 职务 日期 起草人 起草人 审核人 审核人 批准人
目 录
一、验证目的----------------------------------------------2
二、概述--------------------------------------------------2
三、验证范围----------------------------------------------2
四、验证验证时间验证结论带取样频率:连续生产3个批次ml滤过,弃去初滤液,取续滤液备用。
6.4.4微生物限度和细菌内毒素检测具体操作按《微生物限度检查法》和《细菌内毒素检查法》执行。
6.4.5 理化检测
将最后一次清洗水在294nm波长处测定吸收度,即得供试品溶液吸收度A样。
精密量称取氧氟沙星25mg,置250mL量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得10ppm氧氟沙星对照溶液,照分光光度法在294nm波长处测定吸收度
A对。
6.5 验证指标:
6.5.1 微生物指标:菌落数:≤10CFU/100ml;细菌内毒素指标≤0.25EU/ml。
6.5.2 化学指标:A样≤A对,即最终清洁水中氧氟沙星残留量≤10ppm。
6.5.3 检测药物残留量,目测设备表面应无残留物。
6.6在产品生产结束后,按照设备清洁规程清洗,按以上方法进行取样检测, 连续三批次的清洁结果应符合要求。检测结果见(附表1-4)。
七、验证结论:验证小组根据设备清洁验证情况作出评定及结论。
八、验证周期: 验证小组负责根据设备清洁验证情况,拟订再验证周期,报验证小组审批。
附表1
第一批次检测结果报告
批次 对照溶液吸收度 检 测 结 果 判定结果 样品吸收度 目 测 法 浓配液罐 稀配液罐 灌装机的针头 验证结果:
检查者 : 复核者: 日期;
微 生 物 检 查 记 录
细菌名称 细菌 培养温度 30~35℃
取样地点 样品 微生物检测 日 期 24小时 48小时 浓配液罐 冷凝水 稀配液罐 冷凝水 灌装机的针头 冷凝水 结 论 检查人: 复核人: 备 注
微 生 物 检 查 记 录
细菌名称 霉菌 培养温度 23~28℃
取样批次 样品 微生物检测 日 期 24小时 48小时 72小时 浓配液罐 冷凝水 稀配液罐 冷凝水 灌装机的针头 冷凝水 结 论 检查人: 复核人: 备 注 细菌内毒素检测记录
取样日期 年 月 日 细菌内毒素指标 细菌内毒素≤0.25EU/ml 检测方法 操作:取鲎试剂 支,分别加入鲎试剂溶解水 ml复溶,其中2支加入 _ λ细菌内毒素标准品溶液 ml,作为阳性对照,2支加入鲎试剂溶解 ml,作为阴性对照,2支加入供试品阳性对照溶液(相当于被测供试品溶液将细菌内毒素标准品制成2.0λ浓度的内毒素溶液)_ ml,2支加入样品溶液_ ml,用无热源封口膜封口,放入_ ℃水浴中保温 分钟,观察结果。
样品1 样品2 阳性对照1 阳性对照2 阴性对照1 阴性对照2 供试品阳性对照1 供试品阳性对照2 结论
检查人: 复核人: 附表2
第二批次检测结果报告
批次 对照溶液吸收度 检 测 结 果 判定结果 样品吸收度 目 测 法 浓配液罐 稀配液罐 灌装机的针头 验证结果:
检查者 : 复核者: 日期;
微 生 物 检 查 记 录
细菌名称 细菌 培养温度 30~3
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