注射用水系统检证方案..doc

注射用水系统验证方案 引言 1.1验证方案名称：注射用水系统验证方案 1.2验证方案编号： 1.3验证方案审批表 部门 职务 签字 日期 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 1.4验证小组成员及职责 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 1.5设备概述： 本系统安装于公司制剂大楼制水间中，该系统由多效蒸馏水机、注射用水储罐、不锈钢管道、循环系统和换热器组成。用于制备注射用水和生产纯蒸汽。注射用水系无热原蒸馏水，是用纯化水经蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、小容量注射剂生产及无菌粉针剂生产的洗瓶、（洗胶塞）、配液器具、输送管道的洗涤。 2验证目的 （1）检查并确认注射用水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理规定。 （2）确认注射用水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。 （3）确认注射用水系统在任何可能条件下能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 通过安装确认、运行确认、性能确认一系列说明及实验提供的数据证明注射用水系统能够满足制药用水工艺要求 安装确认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 运行确认OQ检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ检查并确认该设备的运行符合工艺用水标准。 验证时间；2004年 月 日至2005 月 日 设备基本情况 设备编号：ZS -011 设备名称：LD2000/6S PLC自动控制多效蒸馏水机 型号： LD2000/6S 生产能力；2000L/H 安装确认IQ 4.1安装确认目的： 检查并确认LD2000/6S PLC自动控制多效蒸馏水机的随机文件以及附件符合 使用及管理要求，同时，检查并确认LD2000/6S PLC自动控制多效蒸馏水机的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容：按下表填写 资料名称 编号 存放处 设备采购定单 技术规格变动确认往来函件 仪器仪表合格证及说明书 多效蒸馏水机使用说明书 多效蒸馏水机操作、取样、清洁、维护保养程序（草案） 多效蒸馏水机出厂测试报告 材质证明 多效蒸馏水机产品质量证明书 4.3设备确认 可接受标准：生产厂家、型号/规格与部件清单相符； 主机部分： 组件名称 规格型号 数量 产地 作用 结论 蒸发器 LD2000/6S 6 吉林华通 关键部件，蒸发、分离、制造精度决定 内毒素去除率 预热器 LD2000/6S 6 吉林华通 原料水在此逐级预热、终端预热温度 可达143度，接近汽化 冷凝器 LD2000/6S 2 吉林华通 关键部件，形成的蒸汽在此与原料水 和冷却水换热、冷凝形成蒸馏水。 支撑架体 LD2000/6S 全套 吉林华通 承载整机重量，连接个部件形成 一个完整的整体 全部配管 LD2000/6S 全套 吉林华通 原料水、蒸馏水、蒸汽在各部件间 流动的通路。 偏差说明及结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 仪表部分 组件名称 规格型号 数量 产地 作用 结论 PLC CPMIA-30CDR 1 OMRON 蒸馏水机控制中心 接触器 LC1 1 施耐德 控制开关泵 记录仪 JL22M 1 浙大 记录数据 空气开关 C45N-15 1 施耐德 用电量过载时自动切断电源 各效温度表 AI708T 7 宇光 显示效数温度 蒸馏水温度表 AI708JL 1 宇光 显示蒸馏水温度 压力控制器 YWK-50-c 3 上海 检测蒸汽、气源压力 电导率仪 8225 1 Burkert 测量蒸馏水电导率 偏差说明及结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 泵阀部分 组件名称 规格型号 数量 产地 作用 结论 安全阀 DN20 1 上海 压力超高时，安全泄出压力 两位三通阀 SRC21 1 saunders 不合格水排放阀 电磁阀 4V210-08 1 台湾 控制气动阀门 进料水泵 CRI3-11 1 GRUNDFOS 保证原料水供应充足，压力稳定 纯蒸汽输出阀 DN20 1 Burkert 纯蒸汽输出 凝结水输出阀 3/4” 1 瀛州 凝结水排放 单向阀 DN15 2 吉林华通 防止进料水泵突然停机时，被加热的原料水回流，冲击流量计等 低温部件 取样阀 1/4” 1 瀛州 蒸馏水取样 末效浓缩水阀 DN20