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注射用水系统用户需求手册.
注射用水系统用户需求手册
XXXX药业有限公司
二0一三年 三月
起 草
部门 姓名 签名 日期 职责 生产部 本文的起草 本文的起草审核及初步审订
审 核
部门 姓名 签名 日期 职责 质量部 本文的审核、纠正、完善,质量的符合性 生产部 本文的审核、纠正、完善,工艺与生产的符合性 GMP办公室 本文的审核、纠正、完善,项目的符合性
质量受权人
部门 姓名 签名 日期 职责 QP 本方案批准,审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的符合性 版 本
版本 日期 编写人 变更描述
批 准
部门 姓名 签名 日期 职责 GMP小组组长 本方案审定、批准
目录
1. 目的
2. 范围
3. 设备标准
4. 一般描述
工艺要求
5.1 产能:
5.2 水质要求
URS要求确认
6.1 总体要求
6.2 多效蒸馏水机
6.3 储存系统
6.4 分配系统
6.5 管件、阀门
6.6 仪器、仪表
6.7 材质要求
6.8 控制系统
6.9 其它要求
6.10 文件
注射用水系统用户需求手册
目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。
范围
本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求,供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。
设备标准
设备将符合以下国内指南/标准:
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》;
《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
《药品生产质量管理规范》(简称GMP2010年版);
《中国药典》2010版;国家相关EHS方面法规;
4. 一般描述
本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。主要工艺流程:纯化水→预热器→多效蒸发器→冷凝器→注射用水→注射用水储罐→用水点。
设备的操作可以进行自动和手动操作,设备运行稳定、安全。
5. 工艺要求:
1.产能:
生产能力:≥2m3/h,产水收得率≥75%.
2.水质要求:
注射用水的水质应符合中国药典(2010年版)要求,其中关键水质标准为:
电导率:μS/cm (25℃)
细菌内毒素:≤ 0.125EU/ml
总有机碳含量(TOC) : ≤ 150 ppb
出水温度在95-99度。
原水为纯化水,符合2010版中国药典标准。
6.URS要求确认:
应符合以下规定,但并不限于以下规定。
6.1 总体要求
序号 需求描述 响应 备注 2. 多效蒸馏水机采用先进蒸发器,应不用或少用冷却水。如需冷却水应可回用。所有输汽管应做保温。 □是 □否 3. 分配管网要求在70 ℃以上连续输送水。保证系统运行温度维持在70℃以上℃以上。 4. 周期性灭菌方式采用纯蒸汽或过热水灭菌设计,保证系统运行温度维持在121 ℃以上。 5. 制水机与注射用水储罐联动,实现液位自动控制。 □是 □否 6. 所有零部件和外构件均有编码,并提供可追溯的记录文件。 7. 系统设计应最大限度地去除内毒素,避免交叉污染和意外故障,应最大限度地减少系统死点(3D 概念)。 □是 □否 8. 焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接。对焊接点编号,每个焊接点要求提供焊接参数。 9. 所有连接处不得采用螺纹连接,须采用法兰或快开连接。 □是 □否 10. 整机设计压力不小于0.MPa。 □是 □否 11. 分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。 蒸馏水机
序号 需求描述 响应 备注 1 蒸馏水机,主要材料选用316L不锈钢,整体机械抛光处理。 2 首效蒸发器、预热器和冷凝器均需要采取双管板结构。 3 为了控制注射用水产品的质量,必须取样点及取样阀。 4 所有连接管路及仪表均应采用符合卫生级要求的产品,所有管路必须确保无盲管或死角。 5 配备必要的流量计、压力变送器、电导率仪、温度传感器等在线检测和控制的仪器和仪表。 □是 □否 6 出水温度在9℃—99℃以上 □是 □否 7 蒸馏水机的一效、末效应有液位超高自动排放功能。各效有下排。浓缩水排放不能与下水连接。末效出水内毒素 □是 □否 8 产品出水根据注射水储罐的液位来控制 9 对产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的在线监控,带有不合格水排放和自动报警
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