注射泵产品注册技术审查指导原则..doc

注射泵产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于GB9706.27-2005标准定义的注射泵产品，注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。 根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备注射泵的注射动作是由单片机系统发出控制脉冲使步进电机旋转，步进电机驱动丝杆，螺母与的相连推动的活塞进行注射输液。通过设定的旋转速度，就可调整其对的推进速度，从而调整所给的药物剂量和速度。 （四）产品作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准和技术文件 目前与注射泵产品相关的常用标准： 序号 标准名称 国家标准 国际标准 1 包装储运图示标志 GB/T 191-2008 ISO 780:1998 2 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1-1988 3 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB9706.27-2005 IEC 60601-2-24：1998 4 医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009 5 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0316-2008 ISO 14971:2007 6 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0466-2003 7 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 配套使用的注射器或输注管路有交叉使用或重复使用现象，导致对患者的生物学危害 环境危害 废物处置 使用过的注射器、输注管路、报废电池等任意丢弃 电磁干扰 对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作 抗电磁干扰能力差，特定环境工作不正常 不适当的能量供应 供电电压不稳定，导致产品不能正常工作或损坏 与医疗器械使用有关的危害 不适当的操作说明 和设备一起使用的附件(注射器、输注管路等)规范不适当，选用的附件规格、尺寸不符，导致流速不准 对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态 设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作 由未经培训的人员使用 快速输注启动后未关闭操作键，导致过量给药 注射器、管路选择不匹配，导致给药量不准 注射流速和流量计算错误，导致给药量不准 注射器、管路没有夹住，导致过量给药 药液输完后不及时加药，导致中途停止给药 针头堵死或输液管压扁未及时发现，导致中途停止给药 电池电量耗尽未及时更换，导致中途停止给药 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性 同设备配套使用的消耗品，如注射器、输注管路等，交叉使用或重复使用，导致对患者产生生物学危害 注射液体引起的危害 注射液体种类错误，导致患者发生注射危害 注射液体剂量不准，导致患者发生注射危害 注射液体本身具有不良反应，导致患者发生注射危害 注射液体与患者禁忌症冲突，导致患者发生注射危害 信息危害 不适当的标记 设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢 不完整的说明书 说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整，导致设备的非预期或超范围使用 不适当的操作说明 和设备一起使用的附件(输注管路)规范不适当，选用的注射器尺寸不符，导致流速不准 日常使用维护、校准规定不明确、不适当 过于复杂的操作说明 人机工程 复杂的控制系统 设备提供的人、机交流的界面过于复杂，容易引起误操作而造成危害 操作点布置不符合人体特征与常规习惯，容易导致使用者疲劳或误操作造成危害 功能失效老化 设备寿命终止 设备使用寿命规定不明确，设备主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害 偏离校准 设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态 储存、运输不当 运输、储存环境条件规