洁净区尘埃粒子监测标准操作程序..doc

1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。 2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。 3、职责：QA负责尘埃粒子测报告。4、程序4.1监测指标及频率： 4.1.1 检测标准洁净级别尘埃最大允许数/个·m-3 ≥0.5μm ≥5μm At rest Operational At rest Operational Class A 警戒限2000 2500 15 15 合格限/行动限3520 3520 20 20 Class B 警戒限2500 _ 27 _ 合格限/行动限3520 _ 29 _ Class C 警戒限 _ 合格限/行动限00 _ Class D 警戒限 合格限/行动限4.1.2 检测频率洁净级别Class A 4个采样点一个月内轮流检测一次 24小时连续监测 （除甲醛消毒、空调系统关闭外） 31 干燥混合间 Class A 4个采样点一个月内轮流检测一次 29 内缓冲 Class B 每周一次 / 25 溶解间 Class C 26 容器具清洗 Class C 52 过滤干燥间 Class C 其它 Class B(28) Class C( 10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、27、32、33、45) 每一次 Class D(2、36、9、7、8、11、34、35、43、44、46、47、48、50) 每季一次 / 4.2测试时间 在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。4.3测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。 4.4采样高度采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。 4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。 4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4.7 采样量 4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。 4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件。 4.84.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：34型便携式空气粒子采集器。 4..2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。4..2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。4.9.2.3在 “General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。4.9.2.4在“sample location”?菜单中设置取样位置。4.9.2.5在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。4.9.3测量操作4.9.3.1将仪器放置需要采集的位置，将取样口的保护帽拿去，安装上取样管，打开电源开关。4..3.2按照 “取样”中描述的流程为第一个位置设置位置编号。4.9.3.3按照 “修改计数周期”中描述的流程，为每个取样位置设置检测周期数。4.9.3.4按照“设置取样，保持，或者延迟时间”中描述的流程，为每个周期设置取样时间。4.9.3.5按照“修改计数模式”中描述的流程，为counts/cubic meter设置模式。4.9.3.6按照“修改运行模式”中描述的流程，为automatic或beep(非manual)设置模式。 4..3.7单击run开始第一个计数周期。粒子计数器在计数完成后停止。4.9.3.8将粒子计数器放置下一个的取样位置，为下一个取样位置分配一个位置编号，单击run开始第一个计数周期。4.9.3.9在完成一个房间的全部取样后，点击print图标，单击ISO 14644-1 打印报告书。4.9.3.10打印报告书结束后，将全部的数据清除后，进入下一个房间采集数据。 4..4结果判定 判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：4.9.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。 4..4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。警戒限和行动限4.10.1警戒限：用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。4.10.2行动限：环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的