制程管制作业系统[精选].doc

一.目的 對生產﹑活動和服務的過程進行有效的監控和測量﹐以確保滿足客戶的需求和期望﹔對產品的特性進行監控 和測量﹐以驗証產品符合客戶的要求。 二.范圍 2.1適用于對產品生產的准備和過程的確認﹑產品防護及放行﹑產品交付和適用的交付后的活動。 2.2適用于對產品實現過程持續滿足其預定目的的能力進行確認﹐對生產所用原材料﹑生產的半成品和成品進 行監控和測量。 三.參考文件 3.1工程文件與圖面管制作業系統 3.2工程圖面與文件變更（ECN）作業系統 3.3產品標示與追溯性管制作業系統 3.4檢測儀器﹑設備及量治具管理作業系統 3.5不合格品管制作業系統 3.6改善和預防作業系統 3.7產品防護作業系統 3.8品質記錄管制作業系統 3.9教育訓練管理系統 3.10客戶抱怨處理作業系統 3.11統計管制作業系統 四.職責 4.1制造單位﹕ 4.1.1負責指導車間進行生產和過程控制﹐負責生產設施的維護保養﹐負責產品的防護 4.1.2規划制程生產事項﹐依據標准作業指導書作業﹐以確保各制程作業符合品質標准 4.1.3負責對實現產品符合性所需的工作環境進行控制 4.1.4協調處理生產過程中相關事宜以達成生產目標 4.1.5主導持續改善行動及品質變異的追蹤及防止 4.1.6選派適合之制程作業人員參與作業所需之訓練并檢定 4.2品管單位﹕ 4.2.1制作產品品質計划表及檢驗規范/規格等相關制程品質管控之文件 4.2.2負責對過程和產品進行監控和測量﹐確保產品滿足檢驗規范/規格及客戶需求 4.2.3負責產品檢驗和標識可追溯性控制﹐對制程異常進行判定及確認改善效果 4.2.4產品品質數據之統計﹐分析﹐并公告相關單位 4.2.5協助推動品質改善活動﹐人員教育訓練及檢定 4.3工程單位﹕ 4.3.1負責新產品的承接及導入﹐制定產品標准規格參數 4.3.2負責編制相應的作業指導書﹑包裝規范﹑條件和標准類文件 4.3.3制訂產品規格書﹐設計Gerber Film等標准文件 4.3.4協助分析檢討改善制程異常 4.4檢測/生技單位 4.4.1對設備﹑治具的程式進行設定 4.4.2負責對設備﹑治具的日常點檢及故障排除﹐定期保養 4.4.3協助品質問題的分析及改善 4.5環工/化學實驗室﹕ 4.5.1負責稽核化學藥水之濃度分析及槽液監控 4.5.2新槽之配制及報廢舊槽之處理 4.5.3純水制備和廢水處理 4.5.4負責廠區環境(大氣﹑噪音﹑土地等)的監控和測量 4.6其他單位﹕ 4.6.1協助生產過程中相關事項處理﹐保証生產順利進行 五.作業流程(略) 六.制程管理 6.1產品品質文件制定及應用 6.1.1產品品質文件基本架構 產品品質基本文件包括【產品品質計划表】﹑【檢驗規范】或【檢驗規格】﹑【制造作業指導書】﹑【檢 查基准書】﹑【檢查作業指導書】﹑【產品品質缺點判定基准】或根據實際需要制訂提供適切指導性文 件等。 6.1.2產品品質計划表(PMP)制定 產品品質計划表又名管理制程圖﹐品保單位于新產品量產前﹐應召集制工等相關單位依據《產品品 質計划表制作規定》制定產品品質計划表﹐以確保生產品質﹑內容包括流程﹑制造管理﹑品質管理 及記錄表單﹐其中重要制程應在PMP中作顯眼標注﹐重要制程的管理重點要明確其管理方法﹐并確 實依照實施﹐并保存記錄等。 6.1.3制造作業指導書(SOP)制定 由制工單位依據《制造作業指導書之制作規定》制定﹐內容包括使用材料﹑使用設備﹑作業條件﹑ 作業步驟及作業自主檢查等﹐作業指導書應配合圖面或圖片來說明使作業人員更易了解。 6.1.4檢驗規范(格)制定 由品保單位依據《檢驗規范(格)之制作規定》或根據實際管制需要制定﹐內容包括抽樣計划﹑ 6.1.5 簽核和確認流程嚴格審查﹐經權責主管簽字后方可送資料中心正式發行。 6.1.6上述文件制訂后都必須經過權責主管的審核的簽字并發行后方可生效﹐各單位資料管理員負責管理 產品品質計划表﹑作業規范及檢驗規范等品質工程文件﹐確保作業現場所使用或懸挂文件為必威体育精装版版 本﹐不得使用《工程圖面與文件管制作業系統》規定之無效文件﹑圖面。 6.1.7各工站及生產線主管﹑作業及檢驗人員在生產前必須確認所使用規范﹑規格﹑基准書類是否正確? 作業內容規定與實際情況是否相符?如有不符時應及時報告給相關責任單位﹐并取得正確之文件。 6.2過程的監控和測量 6.2.1過程持續滿足預定目的的能力﹐是指過程實現產品并使其滿足要求的本領。 6.2.2量產前確認﹕ 6.2.2.1在生產前應確認人員訓練的程度是否滿足生產作業的要求﹐設備功能及產線Layout是否合 理﹐有利于提升效率﹐物料准備及承認是否都已合格等﹐確保順利生產。 6.2.2.2確認文件﹑圖紙﹑基准書﹑規格書﹑作業指導書等書類是否已齊全且為必威体育精装版版﹐并且公告或 懸挂﹐保存于作