制药厂空调净化系统验收验证指南[精选].doc

制药厂空调净化系统验收验证指南 中国医药设备工程协会 目录 总则 术语 系统设置 新风系统 送风系统 回、排风系统 自控系统 洁净室 综合性能评定 监测与维护 附录 附录一 国标《空气过滤器》（GB/T14295）的过滤器分类 附录二 国标《高效过滤器》（GB13554）的高效过滤器分类 附录三 国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较 附录四 2008年报批的空气过滤器国标的过滤器分类 附录五 2008年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类 附录六 一种超低阻高中效过滤器性能 附录七 一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能 1总则 1.1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。 1.2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。 1.3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。 1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有1项严重缺陷，或有＞20％的一般缺陷，则不予通过验收验证。 2术语 2.1粒径（Particle size） 粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。 【参考】 粒径可分成两大类。 一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径。 另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。 【参考】 空气洁净技术中常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果，是一种当量光学直径。 2.2微粒（Macroparticles） 微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变化，它的物理性质和规律都将发生变化。空气介质中的微粒，一般称大气尘，是粒径小于100μm的固体或液体微粒。 2.3悬浮微粒（Airborne particles） 空气介质中的微粒，粒径小于10μm的固体或液体粒子，亦称总悬浮颗粒物。 【参考】 微粒对人体健康的影响与其性质、吸入量及其粒径大小有关。空气动力学粒径大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于2μm、小于10μm的粒子约有90％可进入并沉积在呼吸道的各个部位，10％可以达到肺的深部，并沉积于肺中；小于2μm的粒子100％可以吸入肺部，其中0.3～2μm的粒子几乎全沉积于肺部而不能呼出。 【参考】 气溶胶（Aerosol）是指含有分散相悬浮微粒的空气介质，是一种分散体系。从气溶胶力学角度考察，其大小可为10-7～10-1cm；但通常是指10-7～10-2cm。 【参考】 生物气溶胶（Bioaerosol）是指空气环境中弥散的生物介质（活粒子、过敏素、毒素或微生物） 【参考】 ISO定义：气溶胶是指沉降速度可以忽略的固体粒子、液体粒子或固体与液体粒子在气体介质中的悬浮体。 2.4尘埃浓度（Particle concentration） 一定单位空气中所含的尘埃量，这个量可以是数量粒/m3或粒/L、质量mg/ m3。 【参考】 含尘浓度特指按单位容积空气中悬浮微粒的颗数。 由于大气尘中不同粒径范围内的粒子数量相差太大，所以采用计数浓度一定要表示粒径范围，最常用的是以≥0.5μm的粒子数量为基准的计数浓度。计重浓度和沉降浓度则不需要表示粒径范围。 2.5空气洁净度（Air cleanliness） 空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒）量多少的程度。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 【参考】 空气洁净度是用单位体积某粒径微粒的数量来区分，其本身是无量纲的。 2.6空气洁净度级别（Air cleanliness class） 洁净度级别上限（Upper class limit of the cleanliness class） 空气洁净度级别是用来区分空气洁净度高低的，以每立方米（必要时也可用每升）空气中的最大允许微粒数来确定。这个最大允许微粒数称作洁净度级别上限。 【参考】 我国标准和ISO标准（表2.6） 表2.6国标GB50073－2001和国际标准ISO14644－1 级别 级别限值 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1.0μm 5.0μm m3 m3 m3 m3 m3 m3 1 10 2 　 　 　 　 2 100 24 10 4 　 　 3 1000 237 102 35 8 　 4 10000 2370 1020 352 83 　 5(