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医学实验室认证经验分享 认证应符合那些要求？ TAF认证要求（ISO 15189） 医院(机构)行政规定要求 自订要求 国家行政命令法规－ 中央法规/行政规则/铨叙法规/法务法规 环保法规、政府采购法 卫生署相关医疗法规； 卫生 利法规 医师法、医疗法、医检师法、医检师法实施细则、医检师执业登记及继续教育办法、医疗机构设置标准、………. 当地医疗法规－县市卫生局医疗法规 主要仪器设备管理校正使用维修 应建立仪器与设备之保养与校正之年度计划及项目内容 现场查核大部份有关温度纪录表均未依编号对照表标示及器差使用，现场询问几位同仁均不清楚如何应用误差值，来正确使用已校正温度计查核设备温度。 医工室协助温度计内校，实验室未订程序与允收标准，亦未有执行纪录(每支温度计只测一点即订器差)。 医工室协助温度计内校，标准温度计未有追溯纪录；或对执行温度计查核(内校)之误差，未传达至相关使用者做修正。 品质保证及品质管制作业 检验方法验证未符合规格要求且不确实。 品管数据判读标准与标准检验程序文件要求不同。 使用校正液当品管液，且未执行定性与半定量品管。 生物参考区间未定期审查。 品管图有异常时未采取处置措施。 毒性化学物质未依规定申请许可、使用登录、标示及贮存。 并未执行检验人员能力考核评估。 品质保证及品质管制作业 能力试验的结果并未由实验室管理阶层监控；且当能力试验结果异常时，并无适当的矫正措施及追踪纪录。 能力试验测试检讨及部分不符合事项矫正预防处理结果，未能针对所有可能参与检验作业执行的医检人员，通过教育训练方式或处理结果转知等后续措施，达到所要求的改善成效。 品质保证及品质管制作业 品管作业程序对定量项目建立品管作业流程之说明不连贯且互相矛盾，使用厂商所订或自行计算Mean值及SD值，其品管规则如何使用应不同，应详细说明那些检验项目如何建立品管图，使用那些品管规则。内部品质管制应加强各项设置值之定义，品管规则之应用，异常结果之判定准则。 内部品质管制应加强各项设置值之定义，品管规则之应用、异常结果之判定准则、矫正程序，品管项目应包括定性与半定量检验之项目如何达成? 品质管制（Quality control） 是一种科学管理方法以保证产品优良，用来刺激生产 1931舒哈特（Shewwhart） 提出的品质持续改进循环圈；即PDCA循环圈 1947年贝克（Belk）与松德曼（Sunderman） 调查50家临床实验室的检验结果称之为院际品管（EQC） 1950年Levy与Jenning 创立了管制图谱（control chart），至今仍为临床实验室广为采用。 1953年各厂商推出品管血清（control serum） 大力推动临床实验室品管。 1980年代 电脑开始盛行，实验室开始从事电脑化品管制度，较知名者为Westgard multiplerule电脑品管。 【丁汶古，1988】 医学实验室品质管理简史 品质管理(Quality Management，QM)用语，最初来自工业生产之品质管制(QualityControl，QC) 最初临床检验之品管以检验法之误差管理为中心，许多品管的方案使得精密度提升，而近几年来的品质管理概念将临床检验之全部过程范围扩大到总体参与者，也就是将检验室分析法管理之内部品管(IQC)和检验室间分析品质调查之外部品质评价(EQA)等狭义品质管理再加上分析前、中、后过程之管理。其总合概念形成所谓之品质保证(Quality Assurance， QA)。若再加上成本、人力、检验记录、库存管理、仪器分析安全性等实际上之优质检查管理业务(GLP)，则提升为品质管理(QM)体系。 【何敏夫，2000】 品质管理（ Quality Management，QM ） 1978 1990 1994 1999 2000 2004 医院评鉴开始 全民健保实施 医事检验机构访查 医院评鉴暨医疗品质策进会 CNLA 开放医学实验室认证 医院评鉴增加临床检验品质组 新制医院评鉴 国内医学实验室评鉴 医学检验 检验医学 认证一词的观念可以简单的从信用卡(Credit Card)加以延伸，发卡银行为了确认持卡人的信用卡况，必须做授信(Accredit)的调查，以确认持卡人偿债的能力。因此运用第三者方式，确认一个组织或是一个人，是否有能力执行特定的工作就称为认证(Accreditation)。 何谓认证？ 【石兆平，2002】 认证 权责机构（TAF）给予正式承认组织(实验室)或人员(报告签署人)具有能力执行特定工作(范围) 保证量测程序/结果 技术上的有效性 承认实验室人员之技术能力 品质管