浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细..doc

浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则 第一章 总则 第一条 为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求，及时、有效控制药品风险。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规及规章，结合浙江省实际，制定本细则。 第二条 本细则适用于浙江省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。 第三条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 各级食品药品监督管理局应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。设区的市级（简称“市级”，下同）药品不良反应监测机构应独立设置。 第四条 各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。 第五条 各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示浙江省行政执法证或其他身份证明。 第六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以必威体育官网网址。 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。 第二章 职责 第七条 全省各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与同级卫生行政部门共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定或措施，并监督实施； （二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对发生严重不良事件或者群体不良事件的药品采取必要控制措施，经确认后依法作出行政处理决定，并向社会公布； （四）组织检查辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生部门联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （五）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； （六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第八条 全省各级卫生行政部门负责本行政区域医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责： （一）组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （二）加强对医疗机构临床用药的监督管理； （三）督促医疗机构设置药品不良反应监测领导小组并配备专（兼）职监测人员； （四）省卫生厅应当将药品不良反应报告和监测工作纳入浙江省医疗机构等级评审考核指标中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作； 市、县级卫生行政部门应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容，并监督实施； （五）与同级食品药品监督管理局组织对本行政区域内医疗机构发生的严重不良事件或者群体不良事件的药品使用等诊治情况的调查、确认和处理；依法采取相关的紧急控制措施，对患者实施抢救措施； （六）组织本行政区域内医疗机构中药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第九条 全省各级药品不良反应监测机构负责辖区内药品不良反应监测的业务指导和技术工作，并履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作； （二）对下级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构进行指导； （三）指导药品不良反应临床调查工作，配合有关部门对严重药品不良事件或者药品群体不良事件进行调查； （四）配合同级食品药品监督管理局和卫生行政部门对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估； （五）承担本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传、培训、交流和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。 第十条 全省各级药品不良反应监测机构还应履行以下职责： （一）省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应监测信息网络的建设、维护和管理； 及时发布经确认可能在全省造成严重后果的警示性信息； 承担药品不良反应信息资料的检索、收集和分析，承担全省药品不良反应重点监测及再评价的相关技术工作和药品不良反应监测技术的方法学研究及学术交流工作； （二）市级药品不良反应监测中心负责对直报的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行核查，组织死亡病例的调查，对县级药品不良反应监测机构上报的药品不良反应报告的完整性、准确性