医用氧生产工艺规程[精选].doc

文件名称 医用氧生产工艺规程 文件编号 STP-SC-GY-00 起 草 人 起草日期 2006年4月10日 审 核 人 审核日期 2006年4月20日 批 准 人 批准日期 2006年 4月 25日 执行日期 2006年5月 1日 颁发部门 质量部 版 本 号 00 分发号 分发部门 质量部 生产部 目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产经理、质量部长、车间主任 内容 1 产品概述 1.1 品名：氧 1.1.1 通用名：医用氧 1.1.2 汉语拼音：YiYongyang 1.2 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本品在常压20℃时，能在乙醇或水中溶解。1.3 功能与主治：用于缺氧的预防和治疗1.4 用法与用量：长期使用浓度以30—40%（ml/ml）为限，应急时可吸入纯氧。 1.5 贮藏：置耐压钢瓶内，在3℃以下保存。1.6 包装规格：40L/瓶 1.7 有效期：1年 2 处方和依据 2.1 处方依据: 《中华人民共和国药典》2010年版二部。 2.2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。 生产工艺流程图 液氧 液氧泵 汽化器 汇流排 氧气钢瓶 成品检验 合格品区 3 生产过程 3.1气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0.06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。 3.2充装操作过程说明 3.2.1生产前核对 3.2.1.1 确认充装室清场、清洁，设备状态完好。 3.2.1.2生产部下达批充装指令，转交充装班长。 3.2.1.3充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%，禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13.5MPa关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。 3.2.1.4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。 4 质量控制点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 钢瓶 验收 外观 整体、检验期、有效期、油污、漆色字样 每批 清洁 清洁 瓶体清洁度 每批 抽真空 真空度 真空度达到-0.06MPa 消毒 时 间 瓶体紫外线照射40分钟，瓶口75%乙醇。 气化 液氧贮罐 乙炔含量 每周 充装 汇流排 充装时间、充装压力 随时/每批 充装实瓶 压力 检压检漏 瓶压瓶阀 安全阀瓶根 每批 包装 贴标签 完整、贴整齐、批号 每批 贮存 贮存区 清洁卫生、温度、湿度、分区、分批、状态标识 每批 5 原料质量标准和检验标准操作规程 原料品名 质量标准编号 检验规程编号 液氧 7 包装材料质量标准和检验标准操作规程 包装材料品称 质量标准编号 检验规程编号 医用氧气瓶 合格证 防伪防尘帽 8 成品质量标准和检验标准操作规程 成品名称 质量标准编号 检验操作规程编号 医用氧 10 包装材料文字说明 10.1 医用氧气瓶 产品名称：氧 10.2氧合格证 [药品名称] 通用名称：氧 英文名称：Oxygen 汉语拼音：yang [成 份] 化学名称：氧 化学结构式：○-○ 分子式：○2 分子量：32 [性 状]本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。 [适应症]用于缺氧的预防和治疗。 [用法用量]遵医嘱 [不良反应]详见说明书 [禁忌] 详见说明书 [注意事项] 详见说明书 [贮藏]置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。 [包装]本品为钢质无缝气瓶，40L。 [批号] [生产日期] [有效期]至 [执行标准]《中国药典》2010年版