医疗器械分类目录[精选].doc

《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。 一、适用说明 (一) 按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。 (二) 根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为方便监督管理，将医疗器械产品划分以下类别。 1、器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827； 2、设备器具类: 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858； 3、大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833； 4、植入、介入及人工器官类: 6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846(助听器除外)、6877； 5、医用材料类: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）； 6、一次性无菌类: 6815、6866； 7、软件类:6870； 8、验配类： 角膜接触镜、助听器； 其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。 医疗器械分类目录： 01 、 6801基础外科手术器械 02、 6802显微外科手术器械 03、 6803神经外科手术器械 04、 6804眼科手术器械 05、 6805耳鼻喉科手术器械 06、 6806口腔科手术器械 07、 6807胸腔心血管外科手术器械 08、 6808腹部外科手术器械 09、 6809泌尿肛肠外科手术器械 10、 6810矫形外科（骨科）手术器械 11、 6812妇产科用手术器械 12、 6813计划生育手术器械 13、 6815注射穿刺器械 14、 6816烧伤(整形)科手术器械 15、 6820普通诊察器械 16、 6821 医用电子仪器设备 17、 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 18、 6823医用超声仪器及有关设备 19、 6824医用激光仪器设备 20、 6825医用高频仪器设备 21、 6826物理治疗及康复设备 22、 6827中医器械 23、 6828医用磁共振设备 24、 6830医用X射线设备 25、 6831医用X射线附属设备及部件 26、 6832医用高能射线设备 27、 6833医用核素设备 28、 6834医用射线防护用品、装置 29、 6840临床检验分析仪器 30、 6841医用化验和基础设备器具 31、 6845体外循环及血液处理设备 32、 6846植入材料和人工器官 33、 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 34、 6855口腔科设备及器具 35、 6856病房护理设备及器具 36、 6857消毒和灭菌设备及器具 37、 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 38、 6863口腔科材料 39、 6864医用卫生材料及敷料： 祛疤硅酮凝胶注册证号：豫宛食药监械准字2010第1640009号 祛疤硅凝胶膜注册证号：豫宛食药监械准字2010第1640008号