医药生物领域专利申请需要注意的几个问题[精选].ppt

医药生物领域专利申请需要注意的几个问题 医药生物发明审查部生物制品处 魏春宝 医药生物领域专利申请需要注意的问题 说明书充分公开的问题 不授权主题 实用性 医药剂型改变 说明书充分公开的问题 充分公开的要求和理解 试验数据 生物材料保藏 专利法第26条第3款与第18条第3款 充分公开的要求和理解 专利法第二十六条第三款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 能够实现 所属技术领域的技术人员能够实现,是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容,不需要创造性的劳动,就能够再现该发明或者实用新型的技术方案,达到其目的,并且具有有益的效果。 清楚、完整 应当清楚完整地公开其请求保护的技术方案 不清楚导致公开不充分 表述不清楚 指代不清楚 案例1- 一种多功能治疗外伤的药物，它是在醇类溶剂中包含（重量百分比）：虎杖０.２～２％，两面针０.２～２％，七叶一枝花０.２～２％，寮刁竹０.２～２％，毛麝香０.２～２％，羊耳三稔０.２～２％，金耳环０.２～２％，有毛拐子藤根０.２～２％，土细辛０.２～２％，山芝麻０.２～２％，土茯苓０.２～２％，消山虎０.２～２％，地胆头０.２～２％，石拐骨０.２～２％。 通知书中指出：有毛拐子藤根和石拐骨含义不清楚，不知道是何物质，因此说明书没有做出清楚完整的说明。 申请人答复陈述： “有毛拐子藤根”实际为山豆根；“石拐骨”实际为毛冬青，地方性土名。 案例解析 但没有申请日前公开出版物的证实，公众不可获知的地方性土名 以法26条第3款驳回。 复审维持（复审决定第2155号）。 案例2- 一种治疗急慢性咽炎的药物，其特征在于它是由下述重量配比的组分制成的：金果榄１０～４０；八爪金龙２～２０；冰片１０～４０；蚌粉１～２０。 案例解析 八爪金龙—是百两金和矮茎朱砂根的异名 异名—一个名称指代两种或多种物质，两项获多项技术 问题：走向 案例解析 百两金还是矮茎朱砂根？ 分析：百两金和矮茎朱砂根二者都具有治疗口腔炎的作用 药物-治疗急慢性咽炎 功效相同这种情况表明两种原料都可以使用。 属于公开充分。 案例解析 如果两种原料功效不同。 说明书中又没有其他详细描述，使得本领域普通技术人员无法判断具体采用的是哪一种何种原料实施发明。 这种情况属于说明书对技术特征的公开不充分 不完整导致公开不充分 必威体育官网网址 发明没有完成 必威体育官网网址导致其说明书公开不充分 许多申请人出于必威体育官网网址的目的，往往避开或隐瞒发明技术方案的关键特征，例如原料、工艺步骤等，使所属领域的技术人员仅通过申请说明书的描述无法实现该发明，造成其说明书公开不充分，从而无法获得专利权。 案例-必威体育官网网址导致公开不充分 一种新型的机械性骨架型痔疮栓，由医用高分子化合物条形骨架和赋形剂组成的痔疮栓形体及由甘油明胶构成的携药层两部分组成。 案例解析 原料-“医用高分子化合物”以及“赋形剂”可以选择哪些物质？ 栓剂成型-医用高分子化合物条形骨架和赋形剂是怎样结合的以及这种痔疮栓形体是如何制备的？ 制备痔疮栓形体的材料、材料的结合方式以及制备方法都没有清楚说明，本领域普通技术人员无法实施该技术方案。 案例 提供一种纳米A因子口服液及其制备方法 A因子是现有技术中的已知物质，纳米A因子口服液具有新功效 说明书提到本发明的效果是由于将A因子粉碎为纳米级粒径实现的 但是说明书未描述纳米级粒径粉末的制备方法，是怎么制备而来的 化学发明的充分公开 (1) 化学产品的确认 (2) 化学产品的制备 (3) 化学产品的用途和使用效果的公开 新的药物化合物或药物组合物 应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量数据。有效量和使用方法或制剂方法等应当公开至该领域的技术人员能实施的程度。 已知药物新治疗用途 一项发明基于发现已知药物的新治疗用途而完成的，则该申请说明书中必须提供证明该药物具有新的治疗用途的实验方案和数据，否则该申请被认为是无法实现的，即，说明书中只给出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立的，则认为该发明无法实现，会因不符合专利法第26条第3款的规定而被驳回 涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明的充分公开 与化学领域的一般原则相适应 如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明提出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立，那么这样的技术方案将被认为是无法实现的。 对于有关DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明，如果发明的技术方案是以疾病的诊断和治疗为目的的，应当提供