要点-中国口腔清洁护理用品工业协会.doc

意见： 一、条例在定义中纳入了牙膏、漱口水等口腔清洁护理产品（以下简称口腔产品），但在具体章节中并未提及口腔产品。由于口腔产品在原料使用、功效验证、功效宣传以及标准法规的执行上都与现行的化妆品有原则性不同，这将给口腔产品的行业监管带来极大的混乱，影响行业的经营发展。 二、条例说明中虽然提及了口腔产品与现行化妆品的不同之处和行业组织的意见，但表述不充分不具体，如口腔产品行业多年来的管理体制及机制、行业独立的标准法规体系，以及国际主要国家对口腔产品的具体管理办法等。 三、条例说明中讲“考虑到牙膏等产品的特点，在对其功效宣称予以规范的同时还应保留适度的灵活性，这将在后续的具体政策制定中予以体现。”我们认为对口腔产品的特色管理只讲这几句话是远远不够的。我国的口腔产品行业和国际相比是一个完全独立的较大行业，和国内现在意义上的化妆品有诸多的不同之处，如果不在本条例中明确具体的独立管理办法和机制，不仅会造成行业管理中的混乱现象，而且会给此后的具体政策制定留下争议扯皮的空间，这会给行业管理带来极大的麻烦。 建议： 一、将口腔产品不列入化妆品范畴，继续沿用现有口腔清洁护理产品管理模式，将其作为典范推广，而非借机归类增加不必要的限制。理由如下： （一）口腔产品是入口的产品，其使用目的和方式均不同于现在意义上的化妆品。口腔产品的使用目的主要是维护口腔健康，其次才是修饰，且是淋洗类产品。而化妆品多属驻留类产品，其主要目的在于修饰。口腔产品在功效验证、功效宣称、使用原料、执行标准等方面均与化妆品有很大不同。 （二）鉴于口腔产品的特殊性，国际上许多国家和组织，如美国、日本和韩国等，对口腔产品的管理都是有别于一般化妆品的，在美国，防龋，抗敏感，抗牙龈炎等功效型牙膏产品采取专论管理，在日本，有相关医疗宣称和含活性成分的功效型产品按医药部外品管理。 （三）我国是一个口腔清洁护理产品的生产大国，全国有500左右的品牌、8000左右的品种、原料成分400多种，总产量接近全球的1/3。自新中国成立以来，口腔产品生产一直属国家轻工政府部门单独管理并规范发展。目前，行业总体管理和协调由国家工业与信息化部指导负责。在行业层面上，原国家轻工业部于1984年成立了中国牙膏工业协会（后更名为“中国口腔清洁护理用品工业协会”），专门负责口腔产品的自律管理和产业促进工作。近30年的实践证明，行业协会在政府主导下的积极工作，对规范行业生产，促进行业发展发挥了重要的保障和推动作用，对形成并完善市场经济条件下行业的先进管理模式也作出了重要的贡献。 （四）我国口腔清洁护理产品行业有独立的标准化组织和标准体系，这些法规和标准覆盖了口腔清洁护理用品生产和销售的全部环节，包括工厂建设管理、原料禁限用清单、生产工艺、产品质量安全、标签标识、功效验证和宣称等。近20年的国家产品监督抽查结果显示，牙膏产品的合格率近100%，这充分说明，口腔清洁护理用品行业目前的监管制度是科学有效的。 （五）行业协会当前正在组织开展多个行业自律项目，包括建立行业和企业两个层面上的口腔清洁护理用品安全评价机制，这个评价机制可进一步为行业的产品质量安全提供保证。 （六）党中央、国务院将“简政放权，减少事先许可，加强事中事后监管，发挥市场在资源配置中的决定性作用”作为下一步改革的重点目标。我国口腔清护产品以自律为主、由行业协会而非政府部门主导的管理模式，是佐证这一目标正确性的典范。这种模式几十年来一直运作良好，近十年未发生重大安全问题，近两年质检抽查合格率达100%。足以提示在修订《条例》时，应当保留口腔清护产品的现有管理模式，必要时为其辟出专门章节。不能为了规范化妆品的管理范畴、厘清管理类别，将口腔清护产品纳入现行的化妆品管理模式，增加各种手续。恰恰相反，我国口腔清护产品的管理模式及其成功，证明应该推广适用于其他普通化妆品管理。 二、如果考虑将口腔清洁护理用品纳入化妆品管理，建议如下： （一）在国家食药总局专门增设口腔清洁护理产品的职能机构或专人负责，并制定专门的管理条例。 （二）在“条例”中增设专门的口腔清洁护理产品章节，明确不同于现行化妆品的相关规定。 （三）对口腔清洁护理产品按非特殊用途化妆品实行备案制管理 1、口腔清洁护理产品有规范的安全使用记录。 近十年的市场监测结果表明，目前口腔清洁护理产品行业十年来从未发生重大质量安全问题、公共安全事件，根据行业组织和消费者协会及相关质量监督检测机构的多年抽查结果，产品安全合格率均在98%以上（非质量安全问题），近两年达100%。 2、对于宣传功效的产品，如抗龋齿、抗敏感、维护牙龈健康的产品，行业多年前已建立严格的活性成分限量标准和功效验证标准，如抗龋齿牙膏中氟的添加量等，原卫生部也曾对这三类牙膏发布了专门的功效验证方法标准。 3、口腔清洁护理产品的功效宣称和功效验证按《