多参数监护仪检测指标的分析-医用工程网.docVIP

多参数监护仪性能参数的分析 张志清1　　张阳春2 1 山西省医疗器械检测中心（太原 030012） 2 哈尔滨工业大学（哈尔滨 150001） 摘要：多参数监护仪监测的参数有无创血压、血氧饱和度、心电、呼吸、体温等指标，涉及的国家标准、行业标准、检定规程等有十几个，多参数监护仪性能指标复杂繁多，检测当中需要反复对照理解和琢磨，为此对多参数监护仪参数指标的难点、疑点、重点进行了分析和研究，总结多参数监护仪出性能特点、规律，为检测提供一个快捷、有效的思路和方法。 关键词：Multi-parameter monitor performance parameter analysis ZHANG Zhi-qing1 ZHANG Yang-chun2　 1 ShanXi Center for Medical Devices Testing（Taiyuan 030012） 2 Harbin Institute of Technology（Harbin 150001） Abstract：Multi-parameter monitor parameters monitored without invasive blood pressure, oxygen saturation, ECG, respiration, body temperature and other indicators related to national standards, industry standards, test procedures, which are more than a dozen, multi-parameter monitor complex range of performance indicators, which requires repeated testing were understanding and pondering, for the multi-parameter monitor parameters metrics difficult and doubtful, focusing on the analysis and research, summarize multi-parameter monitor the performance characteristics and rules for detection provides a quick and effective ideas and methods. Key word: Multi-parmeter monitor, performance,parameters, accuracy 1 概述 多参数监护仪是用来监测人体血压、血氧饱和度、心电、呼吸、体温等参数的医疗器械，多参数监护仪的生产、使用已有近30年的历史，涉及的国家标准、行业标准、计量检定规程很多，理解和分析起来非常复杂，为此我根据多年的工作经验和研究，对多参数监护仪的性能指标的重点、难点、疑点进行了汇总，找出一些规律和特点，提出自己的建议和想法，对检测中遇到的问题提出了一些解决方案，为医疗器械检测机构和医疗器械制造商达到对多参数监护仪检测的有一个一致的认知、认识尺度，构建了一个交流、互动的平台。 2 无创血压 2.2 血压准确度 血压准确度是多参数监护仪测定的血压数值（收缩压、平均动脉压和舒张压）与设置血压数值的差别程度，用误差来表示。 对无创血压的振荡法监测中，振荡法的脉动压力波来源于血管壁的脉搏搏动，通过给袖带充气加压，阻断上臂动脉血流，在放气过程中检测袖带内的脉动压力波，由于袖带内压力信号的波动变化是与人体血压的变化相关的，因此可以从波动信号的幅值的变化规律来检测人体的收缩压、平均动脉压和舒张压。 连续记录的脉动压力波呈近似抛物线的包络，如图1所示。通过拟合包络曲线的数学模型，计算包络的最大值和两个拐点s、d，其对应的静压分别为Pm、Ps和Pd， 即平均压、收缩压和舒张压，包络m、s和d点的波动幅度分别为Am、As和Ad。波动信号的幅值As与Am的比值即为收缩压的判据Ks，波动信号的幅值Ad与Am的比值即为舒张压的判据Kd，其中Ks和Kd的示值是根据大量的人群实验由统计学方法确定的。 平均压舒张压因为Ks、Kd是由统计学得来的，各个多参数监护仪制造商通过临床实验结果设计的Ks、Kd不尽相同，Ks范围一般为0.4～0.5，Kd范围一般为0.6～0.8。根据YY0670-2008无创自动测量血压计中系统整体的有效性要求，评估的指标有平均差和标准偏差，有听诊法作为参考标准和有创法作为参考标准两种方案，要求包括至少85名受试者和255组数据，其中有创法会对人体造成损害，由于这些方案的复