空调系统回顾性验证方案(多品种)..doc

南京白敬宇制药有限责任公司验证文件 编号：STP-YZ-Y402-03 原料药事业部多品种（a）车间 空调净化系统再验证方案 南京白敬宇制药有限责任公司验证方案组织与实施 原料药事业部多品种（a）车间空调净化系统设备的验证工作由质量管理部门负责组织，生产技术部、设备工程部及原料药事业部工程部有关人员组成验证小组，参与实施。 验证小组组长：谢后奇 验证小组成员和职责： 序号 姓名 部门 分工 1 朱 军 生产技术部 项目主管 2 谢后奇 设备工程部 安装确认、运行确认的实施和总结 3 邢亚非 质量管理部 方案及报告的审核 4 陶桂香 设备工程部 方案起草、文件资料确认的总结 5 王长俊 设备工程部 数据的记录与统计、操作 6 宗哲军 设备工程部 检修 7 杨锡荣 设备工程部 计量检定 8 曹宝龙 QA经理 现场监督 方案制订 部 门 签 名 日 期 方案审核 部 门 签 名 日 期 质量管理部 生产技术部 设备工程部 方案批准 批 准 人 批 准 日 期 目 录 概述 验证目的 验证范围 四、验证内容 1、 运行确认 2、 性能确认 五、验证周期 六、验证结果评定及结论 1、 概述）。 验证.1.2 仪器方法检查。标准：记录： 女二更 男二更 洗衣 清洗 存放 中转 内包材 总混 缓冲 气闸 粉碎 门斗缓冲 走廊 干燥 结晶离心 验证结果评定 测试人: 日 期 复核人: 日 期 4.1.4 静压差标准10pa。 静压差测试结果 统计人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评价及结论： 评价人： 日期： 4.1.5 温湿度标准18℃～2645%～65% 日期： 评价及结论： 评价人： 日期： 4.1.6照度 评价方法：用照度计进行检测，测试3次 标准：＞300LX 洁净室照度测量记录 房间名称 实测照度(LX) 备注 1 2 3 平均 手消毒 女一更 女二更 男一更 男二更 洗衣 清洗 存放 中转 内包材 总混 缓冲 气闸 粉碎 门斗缓冲 走廊 干燥 结晶离心 结论及评价 测试人： 日期： 复核人： 日期： 4.2性能确认： 4.2.1 悬浮粒子数标准 日期： 评价及结论： 评价人： 日期： 4.2.2沉降菌 评价方法：对《沉降菌测试记录》进行统计分析 标准10个/皿。 日期： 评价及结论： 评价人： 日期： 5、验证周期 验证进度安排： 年 月 日 到 年 月 日对多品种（a）车间HVAC系统进行年回顾性验证。 6、 验证结果评定及结论 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论 评价人： 日 期： 年 月 日 批准人： 日 期： 年 月 日