制药企业数据完整性培训解读.ppt

制药企业数据完整性培训 李鑫 2015年11月 背景介绍1 引言 近期，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将电子数据完整性问题推到风口浪尖，一时成为行业热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才出现了数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时代整个行业没有数据完整性问题。而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质记录时期更严重，只是因为造假成本和技术难度又相对较低，在有限的检查时间内更难以发现问题而已，问题被掩盖着。当前，在新的手段（电子记录方式）下，监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方也有意加强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。 那么，制药企业应注意哪些方面来保证数据完整性呢？纸质记录与电子记录有何异同？本文试图从对记录完整性诉求的本身，并以大家都理解的传统纸质记录为出发点，用非IT语言来探讨电子记录确认的一些问题 背景介绍2 正文 众所周知，所有的内部内审、客户外审、自愿或强制性的第三方认证审核都要求被审核组织具备一定的硬件水平（厂房设施、仪器设备）以及能力相当的人员和软件系统。能否提供各种客观证据证明组织的运行符合相关法规是通过审核的关键。通常，信息和数据通过大量的各种原始记录呈现，因此要想确保数据和信息成为有用的客观证据，就必须及时、完整、可靠的填写记录，将真实信息和数据填入相关记录中。审核人员通过审核这些数据和信息即可观察出组织的日常管理和执行水平，并得出企业是否满足审核标准要求的结论。 背景介绍3 数据完整性的要求概括起来就是ALCOA+CCEA原则，见下表 背景介绍4 2010版GMP对数据完整性的需求 第一百五十八条 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 …… 第一百五十九条 应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 第一百六十三条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。 第一百六十五条 记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十八条 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 背景介绍5 第一百六十九条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是记录你所做的，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。 背景介绍6 下文将具体在数据生成/录入、修改、储存、检索、备份、恢复、输出，以及系统需求等方面讲述电子记录和纸质记录在满足以上GMP记录要求的异同点，并最终对二者的优缺点进行对比。 1， 数据生成/录入 纸质记录通过质量管理体系建立时创建的各种表格来实现对数据的录入。这和电子记录的系统架构类似，搭好架构就决定了我们可以对哪些数据实现录入。既然要录入，就需要保证录入的及时性，真实性，所以GMP要求应及时填写记录，记录所做的内容，并签署操作者姓名和日期（为了保证没有被人冒名顶替，公司一般会收集所有人员的签名形成一张签名列表，一旦对某一记录中的签名产生怀疑，可拿签名列表来进行核对，但笔迹的模仿对于没