食品添加剂申报程序与安全性评价ppt解析.ppt

食品添加剂申报程序与安全性 《食品添加剂卫生管理办法》 ?2002年7月1日实施 明确食品添加剂审批的有关内容，包括审批的种类、申报所需材料、申报程序等内容 明确卫生行政部门和食品添加剂生产经营企业各自的职责 加强对食品添加剂标识和说明书的管理 申请范围： 未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的新品种 列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的 申请程序: 提交材料： 原料名称及来源 化学结构及理化特性 生产工艺 毒理学安全性评价 卫生学检验报告 使用范围及使用量 试验性使用效果报告 检验方法、质量标准、样品、标签说明书、文献等 国产产品： 省级初审（完整性、合法性、规范性） 卫生部终审（技术审核） 进口产品： 直接向卫生部申报 标识和说明书： 内容应与《食品安全法》的规定保持一致 如有人体健康与安全的不适宜事项时，还应给予警示性标示 如：添加甜味素(天门冬酰苯丙氨酸甲酯)的食品在标签上应标明“苯酮尿症患者不宜使用”的用语 复合添加剂需进一步标示出各单一品种的名称，并按含量由大到小排列 食品添加剂标识和说明书不得有扩大使用范围或夸大使用效果的宣传内容?  《食品添加剂卫生管理办法》配套文件： 《食品添加剂申报与受理规定》 《食品添加剂生产企业卫生规范》 《食品添加剂使用卫生标准》 《食品营养强化剂使用卫生标准》 《食品添加剂申报与受理规定》 食品添加剂新品种报批资料：14项 扩大使用范围、增大使用量的申报：9项 进口食品添加剂新品种和扩大使用范围、增大使用量的申报：在上述文件基础上增加3项 标签（含说明书）样稿的审核：11项 进口食品添加剂委托书要求：9项 进口食品添加剂生产销售证明文件：7项 卫生部门参与审批机构： 卫生部卫生监督局： 主管全国食品添加剂卫生审批工作许 卫生部卫生监督中心： 受卫生部委托,具体负责食品添加剂审评工作 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所： 负责秘书处工作，承担技术审核的组织工作 省级卫生行政部门： 负责完整性、合法性和规范性的初审 国产食品添加剂卫生行政许可流程 进口食品添加剂卫生行政许可程序 食品添加剂生产和使用规定 生产要求 取得省级卫生行政许可 接受县级以上卫生行政部门的卫生监管 实行食品卫生监督量化分级管理 省级卫生行政许可 依据 省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅食品添加剂生产企业卫生行政许可审批程序（试行）》的通知 （苏卫监督〔2006〕14号） 《食品添加剂生产企业卫生规范》 现场审查 选址、设计与设施卫生要求：生产用房的布局与面积，采光、紫外线消毒要求 生产过程卫生要求：关键环节控制，品质管理、检验、入库验收、原始记录保存等制度 贮存与运输卫生要求：原料和成品的存放、运输 从业人员卫生要求：健康检查等 《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193-1994） 于2003年进行了第一次修订,其中对不同受试物选样毒性试验的原则作了详细的规定 食品安全性毒理学评价试验的4个阶段和内容: 第一阶段:急性毒性试验 第二阶段:遗传毒性试验,传统致畸试验,30d喂养试验 第三阶段:亚慢性毒性试验 第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验) 食品添加剂选择毒性试验的原则: 香料　 ①凡属世界卫生组织(WHO)已建议批准使用或已制定ADI值者,以香料生产(FEMA)、欧洲理事会(COE)和国际香料工业组织(IOFI)4个国际组织中的2个以上允许使用的,参照国外资料或规定进行评价 ②凡属资料不全或只有一个国际组织批准的先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项,经初步评价后,再决定是否需进行进一步试验 ③凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的,先进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需进行进一步试验 ④凡属用动、植物可食部分提取的单一高程度天然香料,如其化学结构及有关资料并未提示具有不安全性的,一般不要求进行毒性试验 其它食品添加剂 ①凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组织已公布日容许量或不需规定日容许量者,要求进行急性毒性试验和2项致突变试验,首选Ames试验和骨髓细胞微核试验 但生产工艺、成品的纯度和杂质来源不同者,进行第一、二阶段毒性试验后,根据试验结果考虑是否进行下一阶段试验 ②凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织未公布日容许量或资料不完整者,在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价,以决定是否需进行进一步的毒性试验 ③对于由动、植物或微生物制取的单一组分,高纯度的食品添加剂,凡属新品种需进行第一、二、三阶段毒性试验,凡属国外有一个国