9药品洁净实验室微生物控制和监测讲解.ppt

洁净环境微生物纠偏限度参考值 洁净度级别 浮游菌纠偏限度① cfu/m3 沉降菌纠偏限度（?）② cfu /4小时② A级 ?1③ ?1③ B级 7 3 C级 10 5 D级 100 50 注： ①数据表示建议的环境质量水平，也可根据检测或分析方法的类型确定 微生物纠偏限度标准。 ②可根据需要增加沉降碟数。 ③A级环境的样品，正常情况下应无微生物污染。 数据分析及偏差处理 ⒈对日常环境监测的数据进行分析和回顾 ⑴通过收集的数据和趋势分析； ①总结和评估无菌生产环境或洁净实验室是否受控， ②评估警戒限度和纠偏限度是否适合及所采取的纠偏措施是否正确。 ⒉正确评估微生物污染 不仅仅关注微生物数量，更应关注微生物污染检出的频率 ①在一个采样周期内同一环境中多点发现污染，预示风险增加，应仔细评估。 ②几个点同时有污染的现象可能由不规范采样操作引起。应仔细回顾采样操作过程。 在污染后的几天对环境进行重新采样是没有意义的，因为采样过程不具有可重 复性 ⒊偏差处理 当微生物监测结果超出警戒限度和纠偏限度时，应当按照偏差处理规程进行处理并采取纠正措施，并进行评估。 重大偏差 关键区域（A级）微生物监测数值若大于15 cfu，应迅速调查原因。 分析是独立是与其他联系，应回顾和追溯两周前的微生物监测数据，并考虑是否对样品召回。 -USP(35)〈1116〉品无菌操作环境的微生物控制和监测指导原则  洁净区环境微生物的控制 措施 鉴别微生物。 调查 是否存在的取样/检验程序的偏差。 操作过程中环境系统，生产工艺是否存在偏差。 评估结果趋势。 根据现行程序对相关区域再清洁消毒 按程序通知有关部门。 在开始生产前复测。 人员培训。 当有≥2次超过行动限时采取以下措施；  洁净区环境微生物的控制 确定可能污染微生物的原因并调查样品是独立的还是涉及整个区域， 人员 的水平，健康，技术，清洁程序等。更衣程序房间/洁净空气 装置的HEPA过滤器完整性已进行的过程趋势图中的以前的检测结果 或其他已确定的问题。  调查范围 - 无菌生产人员 - 微生物检查人员 - QA/QC人员 报告书 检测结束，由QC及时出具检验报告书报告书 一式两 份，一份附在检验原始记录中，一份发 给车间。 洁净区环境微生物的控制  检验原始记录由质量保证部存档。 附件: ⒈ 微生物检测记录 ⒉洁净区（室）微生物检测报告 ⒊ 生产区沉降菌采样位置示意图 ⒋ 浮游菌采样位置示意图 ⒌环境表面菌采样位置示意图 ⒍生产洁净区微生物监测标准操作程序培训记录 洁净区环境微生物的控制  微生物控制 为了保证无菌操作区域环境维持适当的水平，处于受控状态，应注意以下几点 定期进行环境监测 正确的设备设计 提供足够的空气交换，减少或消除人员干预 有效控制人员和物品的移动 适当的控制温度和湿度 良好的清洁和卫生处理 总之，无菌生产及环境监测中，减少人员干预，隔离系统和封闭的限制进入屏障系统（RABS）将操作者有效地从关键的无菌操作环境中分离出来，有效的减少污染的风险。 ? * * * * * * 药品洁净实验室微生物控制和监测 概 述 《2015版药典》参考国家及国外标准制定了统一的标准 参考标准 ⒈ USP(35)〈1116〉药品无菌操作环境的微生物控制和监测指导原则 ⒉ ISO 14644 洁净室及相关受控环境附录无菌药品生产质量管理规范 ⒊ GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游和沉降菌的测试方法 概 述 悬浮粒子数和微生物数控制适用洁净级别控制的实验室。 浮游菌和沉降菌、工作台面和墙壁、表面微生物检测，控制和监测洁净室微生物污染状况确保药品质量安全及检测结果的准确性。 单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行监测。 GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 -