CSSD管理标准解读与实施要点__培训课件.ppt

* CSSD管理规范解读与实施要点 棉布类包装除四边外不能有缝线，那么手术器械包中的诸如器械台上的辅单和盖单，开腹单是否可以中间有缝线，该如何理解？ 棉布类包装与手术辅单在时间上沒有可比性，包布存放时间7-12天，手术辅单使用时间3-8小时 因为它不是外包布而是包内容物， * CSSD管理规范解读与实施要点 在新规范里要求“包布一用一清洗，并有记录”这个记录怎么做到 ？ 棉布包装材料使用次数的记录目的： 是否具备无菌屏障系统 为使用者进行管理和成本核算提供依据（不必过度） 为CSSD标准修订提供科学依据。 方法：标准给原则，如何记录更好，可自行设计，实际是个课题 * CSSD管理规范解读与实施要点 关于使用一次性包装材料应索取哪些资质证明？ 索取包装材料检测报告 应向经销商索取包装材料相关技术标准的检验报告（第三方的报告）。 以证实包装材料的性能符合相关国家产品标准要求或行业产品标准要求。 包材生产环境检测报告 应向经销商索取生产环境相关检验报告（第三方的报告）。 这些检验报告是控制生产企业在什么环境内生产或剪裁： 以确认包装材料的洁净度及生物负荷符合相关国家产品标准要求或行业产品标准要求。 最好采购在同一建筑体内生产、剪裁的产品。 * CSSD管理规范解读与实施要点 YY 0698.2-10：2009标准 YY 0698.1:最终灭菌医疗器械的包装 YY 0698.2:灭菌包裹材料，要求和试验方法 YY 0698.3:纸袋、组合袋和卷材生产用纸，要求和试验方法； YY 0698.4:纸袋，要求和试验方法； YY 0698.5:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷 材要求和试验方法； YY 0698.6:用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸。要求和试验方法； * CSSD管理规范解读与实施要点 YY 0698.2-10：2009标准： YY 0698.7:用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸。要求和试验方法； YY 0698.8:蒸汽灭菌器用重复性使用无菌容器。要求和试验方法； YY 0698.9:可密封组合袋。卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料。要求和试验方法 YY 0698.10:可密封组合袋。卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料。要求和试验方法。 * CSSD管理规范解读与实施要点 关于湿包 5.8.1.4.4 无菌物品按以下要求进行卸载: a) 从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动,冷却时间应30min。 b）每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。 * CSSD管理规范解读与实施要点 湿包定义 敷料包：对于每一个符合设备最大装载要求的敷料负载（7.5+/0.5 kg），灭菌前后的质量增加不超过1%，同时没有可见的潮湿点 金属包：对于每一个符合设备最大装载要求的金属负载（10+/0.1 kg），灭菌前后的质量增加不超过0.2%，同时没有可见的潮湿点。 不符合以上干度要求的物品为“湿包”。 * CSSD管理规范解读与实施要点 湿包定义 包外湿包：仅在物品包装有明显的水渍和水珠且重量增加，手感潮湿 包内湿包：物品包内器械及容器内有水珠或物品包内敷料有明显渍 ANSI/AAMI ST79:2006 * CSSD管理规范解读与实施要点 湿包的处理 如果发现湿包，该包裹不能发放使用，应该重新包装，放置新的包内指示卡，已经灭菌后的棉布更换，选择清洗后同时没有熨烫的棉布重新包装，一次性的物品如棉布，纱球应该丢弃。? 如果炉内非常少量的出现湿包，该湿包不能使用，其他正常的包裹如果物理，化学监测合格可以使用。湿包出现过多，建议整个锅次重新灭菌。 * CSSD管理规范解读与实施要点 关于植入物 如何理解植入物与植入型器械两个概念？ 3.8 植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。《技术操作规范》 如植入的关节、螺丝、钢板等《监测标准》 * CSSD管理规范解读与实施要点 关于植入物 4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。 做植入手术的器械（不含植入物）按器械要求。 * 消毒供应专业面临发展与挑战 * 消毒供应专业面临发展与挑战 一个发展 向消毒供应中心发展 * 消毒供应专业面临发展与挑战 二个转变： 功能的转变：医院灭菌及消毒重复