GMP附录血液制品__培训课件.ppt

重点条款 第二十七条 用于特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的体外诊断试剂，应当获得药品监督管理部门批准并经生物制品批签发检定合格。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。 诊断试剂批批检 PCR、 酶联 重点条款 第三十一条 已经过病毒去除和/或灭活处理的产品与尚未处理的产品应当有明显区分和标识，并应当采用适当的方法防止混淆。 第三十二条 不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证。 病毒去除和/或灭活的方法都是经注册批准的，模拟条件 检查重点： 病毒去除和/或灭活的条件是否与批准的一致，包括去处/灭活工艺参数及药液的条件 明显区分和标识 区域的划分 病毒去除/灭活常用方法 1、化学方法 溶剂/去污剂 -有机溶剂磷酸三丁酯（TNBP） -去污剂Tween-80,Triton X-100 -对脂包膜病毒有效，对非脂包膜病毒无效 β-丙内酯法 2、光化学方法 甲基蓝 -加上甲基蓝 -然后进行光照，导致灭活 -临床用血浆“MB-血浆” 3、物理方法 去除 -纳米膜过滤 -层析法（免疫亲和层析） -沉淀法（酒精、硫酸铵） 加热灭活 -干热法（冻干终产品） -蒸汽处理（热的水蒸汽） -巴氏消毒法（60℃、10小时） 重点条款 第三十三条 血液制品的放行应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。 批签发 LOGO 第七章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 LOGO 重点条款 第三十四条 应当建立安全和有效地处理不合格原料血浆、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。 不合格血浆应监督销毁 LOGO 附录4 血液制品 2011年7月 上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部 制订的背景 以往血的教训 血友病患者使用了凝血VIII因子而患上艾滋病或成为HIV携带者 血液制品具有特殊的安全性要求，但在98版GMP的生物制品附录中没有体现 近年来单采浆站违规采浆、血液制品生产企业违法使用阳性血浆投料生产的事件时有发生 2007年1月 广东佰易使用丙肝病毒阳性血浆生产静注人免疫球蛋白，产品中检测出含有丙型肝炎抗体 LOGO 本附录包含的各章节 第一章 范围 第二章 原则 第三章 人员 第四章 厂房与设备 第五章 原料血浆 第六章 生产和质量控制 第七章 不合格原料血浆、中间产品、成 品的处理 LOGO 适用范围 血液制品特指人血浆蛋白类制品 适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输 血液制品生产包括原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库 LOGO 相关法规 《中国药典（三部） 2010年版》“血液制品生产用人血浆” 《单采血浆站质量管理规范》（卫生部） 关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知 （国食药监安[2007]447号 ） 《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》 《生物制品批签发管理办法》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《实验室生物安全通用要求》 - - 第二章 原则 LOGO 原则 原料血浆控制 生产过程控制，特别是病毒灭活/去除工艺 原辅料和产品的质量控制 第五条 原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。 献浆员 血浆采集管理 病人 完成生产 生产 筛查 化验 血浆库管理 和信息反馈 合并血浆检测 QA、GMP 病毒去 除/灭活 售后监测 批签发 血液制品安全性控制 第三章 人员 LOGO 重点条款 第六条 企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。 第七条 生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。 第八条 质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。 LOGO 重点条款 第十条 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。 例如：乙肝疫苗 第四章 厂房与设备 LOGO 重点条款 第十一条