丙肝抗体检测的困惑与对策__培训课件.ppt

* * 丙肝抗体检测的困惑与对策 * 背景1 我国HCV感染以1型为主80% 其中以1b型多见64% 慢性化率60%-80% 肝硬化10%-15% 肝细胞癌1%-7% 无预防性疫苗 * 背景2 最有效治疗方案：聚乙二醇长效a-干扰素（PEG-IFN-a）联合利巴韦林（Ribavirin) 持续免疫学应答（SVR）基因1型患者低于50% HCV抗体阳性率随年龄增加而上升 男女间无明显差异 * Nature. Reviews. March 2005 Volume 5 * Nature. Reviews. March 2005 Volume 5 * 实验诊断-2004版丙型肝炎防治指南 一、常规指标 ALT AST 白蛋白 胆碱酯酶 PT 二、HCV抗体 以EIA法对高危人群筛查 免疫功能缺陷、自免病、易假阳性，HCV RNA 有助于确诊HCV感染 第三代试剂敏感性、特意性高，可不用重组免疫印迹法（RIBA）验证 * * 临界值、灰区概念 载自Chin Jab Med. July 2006 Vol29.No.7 应结合临床情况，慎重考虑灰区样本的检验结果 * * HCV抗体S/CO比值分布 载自 Clinical Chemistry 49:6 940–944 (2003) * * 举例：HCV抗体阳性标本做确认实验 S/CO 比值 阴性n(%) 不确定n(%) 阳性n(%) 1.0-4.0(n=98) 69(70%) 20(20%) 9(9%) 4.1-8.0(n=31) 14(45%) 13(42%) 4(13%) 8.1-12.0(n=32) 5(16%) 13(41%) 14(44%) 12.1-20.0(n=63) 0(0%) 3(5%) 60(95%) 载自 Clinical Chemistry 49:6 940–944 (2003) * * HCV抗体阳性标本做HCV-RNA检测 S/CO比值 阳性n(%) 阴性n(%) 1.0-8.0(n=30) 2(11%) 28(89%) 8.1-20(n=25) 0(0%) 25(100%) 20.1-30(n=29) 17(58%) 12(42%) 30.1-40(n=172) 159(92%) 13(8%) 40(n=283) 261(92%) 22(8%) 载自 Clinical Chemistry 49:6 940–944 (2003) * 举例 * J Clini Hepatol, January 2011,Vol.27, No.1 * J Clini Hepatol, January 2011,Vol.27, No.1 * 需要HCV检测的规范化流程 * HCV检测策略 因目的而异： 诊断 疫情监测 血液筛查 ——《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》上报稿 * 筛查试剂 样品 阴性反应 初筛试验 阳性反应 复检试验 均阴性反应 一阴一阳 均阳性反应 补充试验 原有试剂双孔或原有试剂加另一种不同原理（或厂家）试剂 报告阴性 图3 HCV临床诊断筛查检测流程 以诊断为目的的检测策略——HCV临床诊断筛查检测流程 * 复检阳性反应样品 阳性反应 免疫印迹试验 阴性反应 报告阴性 图4 HCV直接进行补充试验检测流程 可疑 核酸检测 阳性反应 阴性反应 报告可疑 报告阳性 以诊断为目的的检测策略——HCV直接进行补充试验检测流程 * 复检阳性样品 可疑 免疫印迹试验 阴性反应 报告阴性 图5 HCV“根据试剂S/CO比值”的确证检测流程 阳性反应 报告阳性 报告可疑 根据S/CO值判断 高S/CO值 低S/CO值 以诊断为目的的检测策略——HCV考虑S/Co比值的确证检测流程 仅限于试剂给出了特定阈值时使用 * 根据补充试验结果报告抗-HCV检测结果的解释 抗-HCV 筛查结果 补充试验 结果 报 告 解 释 筛查试验阴性 不需检测 抗-HCV阴性 未感染HCV，除非怀疑最近被感染或存在其它证据提示感染HCV。 筛查试验阳性， 且S/CO比值高 未做 抗-HCV阳性 可能提示既往感染或现在感染了HCV；未做血清学补充试验。高S/CO比值的样品常被确证为阳性（≥95％），但尚有5％的样品可能为假阳性；可在患者要求下进行特异性更好的补充试验。 筛查试验阳性 免疫印迹阳性 抗-HCV阳性 提示既往感染或现在感染HCV。 筛查试验阳性 免疫印迹阴性 抗-HCV阴性 未感染HCV，除非怀疑最近被感染或存在其它证据提示感染HCV。 筛查试验阳性 免疫印迹可疑 抗-HCV可疑 不能确定抗-HCV结果及HCV感染状态；应再采集另一份样品（1个月）重测抗-HCV或HCV RNA。