付闪雷2012版重点解析721印__培训课件.pptx

GSP- 2012版 重点解析付闪雷· 2013年07月GSP-2012版 重点解析一、GSP修订的背景GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。药品生产GMP 药品研制GLP、GCP 药品经营GSP 药品使用GUP 一、GSP修订的背景GSP的实质： 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。全过程全员全循环全动态全企业一、GSP修订的背景GSP指导思想“能做什么”“不能做什么” “由谁来做”“应该如何做” “做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”1984年原中国医药公司发布一、GSP修订的背景我国实施GSP的简要回顾2005年后开始修订在2013年1月90号部长令2000年立法2000年4月30日第20号局长令90年代发布推广1992年原国家医药局发布并推广80年代引入 突出问题小散多 低 乱一、GSP修订的背景我国药品流通领域的突出问题乱二、 GSP实施现状与发展要求一、GSP修订的背景世界各主要国家医药批发企业数量及规模国家批发企业数量前三强占市场%美国70家96日本147家74（30家）德国10家60-70英国20家85中国13000家20GSP的修订背景基本思路保持与现行GSP的延续性严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策着力提高标准创新理念，与国际接轨1.10 新版GSP的修订原则一、GSP修订的背景修订原则v提 高 标 准 完 善 管 理修订原则强 化 重 点突 破 难 点一、GSP修订的背景修订目标全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统药品购销渠道的管理 强化两个重点环节 仓储温湿度控制票据管理冷链管理突破三个难点问题药品运输GSP基本的框架结构总体结构采用通则与附录结合的形式；通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布；通则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定；通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响；附录的内容可根据必威体育精装版的外部因素变化而作必要、及时的调整。一、GSP修订的背景GSP修订的内容总则药品批发的质量管理通则药品零售的质量管理附则框架结构附录第一章 总则4条第二章 药品批发的质量管理 118条第三章 药品零售的质量管理 59条第一节质量管理体系（8）第二节组织机构与质量职责（5）第三节人员与培训（13）第四节质量管理体系文件（12）第五节设施与设备（10）第六节校准与验证（4）第七节计算机系统（4）第八节采购（11）第九节收货和验收（13）第十节储存和养护（6）第十一节销售（5）第十二节出库（7）第十三节运输与配送（13）第十四节售后管理（7）第一节质量管理及职责（4）第二节人员管理（9）第三节文件（10）第四节设施与设备（9）第五节购进与验收（7）第六节陈列与储存（6）第七节销售管理（9）第八节售后管理（5）第四章 附则 6条 附录部分附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理附录2、收货与验收附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录6、药品零售连锁企业规定附录7、药学服务管理附录8、药品经营企业GSP内审工作管理上网征求意见二、批发的质量管理（二）环节管理控制采购环节收货验收储存养护销售环节出库环节运输配送售后管理（一）质量管理体系体系建立岗位职责人员管理制度文件设施设备校准验证计算机系统1. 体系建立质量方针、目标关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量管理体系质量策划质量控制：流程质量保证质量改进质量风险管理质量方针及目标的制定展开逐级展开、有效实施、检查考核 确定 基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布 准备环境、市场及定位的调查、分析 质量方针体系要素体系建立原则：相适应第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量要素采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等；组织机构人员设施设备质量管理体系文件计算机系统明确的职责、权限及其协调的关系；经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等；职责、工作制度、工作程序、记录凭证、报告、档案等；服务器、终端机、ERP、网络。应与经营范围和规模相适应2.质量审核内审定期：全面；变化：专项外审全面，评价；必要，考察第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。4.内审的程序评审检查 现场检查 制定评审计划对工作