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保健食品注册法规及审评程序 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 王献仁 2007.7. 保健食品监督管理由多个部门共同承担 食品药品监督管理部门： 保健食品安全的综合监管、组织协调，依法组织查处重大事故 拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品的审批；保健食品广告的审查 卫生行政部门： 负责保健食品生产经营卫生许可证的发放 生产监管、市场监督 质量监督部门： 负责保健食品生产加工环节的监管 工商行政部门： 负责保健食品流通环节的监管 负责生产经营营业执照的发放 保健食品法规体系 注册审评程序 保健食品检验评价体系 注册审批情况 主要问题 一、保健食品注册法规体系 法律 规章 规范性文件 技术标准 技术规范 技术审评规定 法 律 《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 规章 《保健食品注册管理办法（试行》主要点 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查 研发报告等内容 试制现场核查 试验现场核查 样品抽检（样品检验、复核检验） 进口产品必须在国外销售一年以上 为申报新功能、使用新原料留下空间 允许申报公布功能以外的新功能 允许使用新原料 可以申报多个功能 可以增补功能 调整了技术转让的规定 对保健食品的转让次数未作限制。 明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。 重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。 进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。 简化了审批程序，明确并缩短了审批时限（部分变更事项改为备案） 明确了复审的规定（复审仅限于原申请事项和申报资料） 规定了保健食品批准证书的有效期及再注册，批准证书附质量标准 明确了注册审评机构、申请人、检验机构的法律责任 规范性文件 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） 包括： 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 保健食品申报与审评补充规定 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号） 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号） 保健食品命名规定(试行)（国食药监注[2007]304号） 卫生部 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） 广告 《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号） 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号 ） 关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知(国食药监市[2006]518号) 技术规范、技术标准 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 技术审评规定 保健食品技术审评工作规程 保健食品审评专家遴选办法 保健食品技术审评要点 研发报告技术审评要点 配方及配方依据技术审评要点 安全性毒理学评价技术审评要点 功能学评价技术审评要点 生产工艺技术审评要点 质量标准技术审评要点 标签说明书审查要点 保健食品技术审评结论及判定标准 二、注册审评程序 国产保健食品注册申请与审批程序 保