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4、全身毒性(急性毒性)试验： 此试验将器械、材料和或浸提液在24小时内一次或多次作用于一种动物模型，测定其潜在的危害作用。 为减少试验动物数量，国际标准建议, 全身毒性试验可被包括在亚急性和亚慢性毒性试验方案中和植入试验方案中。 5、血液相容性试验： 5.1 血栓形成 5.2 凝血 5.3 血小板 5.4 血液学 5.5 补体系统 溶血试验属于血液学方面的试验，系采用体外法测定由器械、材料和/或其浸提液导致的红细胞溶解和血红蛋白释放的程度。溶血试验是最为常用的试验 6.遗传毒性试验: 本试验是采用哺乳动物或非哺乳动物的细胞培养技术，测定器械、材料或其浸提液所引起的基因突变，染色体结构和数量的改变，以及DNA或基因的其他毒性。 遗传毒性试验的方法很多:6.1.体外方法:6.1.1.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames氏试验).6.1.2.大肠杆菌回复突变试验. 6.1.3.枯草杆菌回复突变试验.6.1.4.哺乳动物体外细胞遗传学试验 6.1.5 哺乳动物细胞体外基因突变试验6.1.6 哺乳动物细胞体外姊妹染色单体互换试验6.1.7 啤酒酵母基因突变试验6.1.8 啤酒酵母有丝分裂重组试验6.1.9 哺乳动物细胞体外DNA损伤、修复和程序外DNA合成试验 细菌内毒素检查用水： 指与灵敏度为0.03EU/ML或更高灵敏度 的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生 凝集反应的灭菌注射用水。 实验用具 　移液管（或刻度吸管，定量移液器）、凝集管（10×75mm）、三角瓶、小试管（16×100mm）、试管架、洗耳球、封口膜或金属试管帽、时钟、脱脂棉、吸水纸、剪刀砂轮。所有玻璃器皿须经180℃干烤至少2小时。塑料用具应使用其它适宜的除细菌内毒素方法。 试剂 75%乙醇、蒸馏水、铬酸洗液。 操作方法 试验准备 洗液的配备　配制铬酸洗液或其他适宜的细菌内毒素灭活剂。 玻璃器皿的洗涤　将洗涤的玻璃器皿用洗涤剂和自来水洗净并空干水分后置洗液中浸泡4小时，取出，用自来水将残余的洗液洗净，再用新鲜蒸馏水冲洗干燥后置适宜的密闭金属容器中，置烤箱。 除去玻璃器皿表面可能存在的外源性内毒素，　玻璃器皿置箱后将烤箱调至180℃，待烤箱温度升到设定的温度后开始记时，须干烤至少2小时。达到时间后，关断电源。待烤箱温度自然降至室温，在不开启金属容器的情况下，可两周内使用，否则须再次加热除去可能存在的外源性内毒素。塑料制品清洗干净后在30％双氧水中浸泡4 h，再用无热原水充分冲洗后在60℃烘箱中烘干备用 。 鲎试剂灵敏度复核 内毒素标准溶液的制备 　取NSE或WSE一支，轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，再用砂轮在瓶颈上部轻轻划痕，75%酒精棉球擦拭后启开，防止玻璃屑落入瓶内。 　按标准品使用说明书用移液管加入规定量的BET水溶解其内容物，用封口膜将瓶口封严。置旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成所需浓度的细菌内毒素标准溶液即2.0λ、1.0 λ,0.5 λ, 0.25λ（λ为所复核鲎试剂的标示灵敏度），每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒（详细过程请参见使用说明书）。 示例 例如使用NSE(内毒素含量为9000EU/支)时的方法如下： 溶解：准确吸取BET水1ml加入NSE的安瓿内，用封口膜　将瓶口封严，置旋涡混合器混合15分钟，即为9000EU/ml内毒素标准溶液。 稀释：取0.3ml内毒素标准溶液加上2.7ml BET水即为1→10稀释液，得到900EU/ml内毒素标准溶液。 取0.3mL 1→10稀释液，加上2.7mL BET水即为1→100稀释液，得到90EU/ml内毒素标准溶液。往后依次类推。也可写成下列格式： 9000EU/ml →　900EU/ml → 90EU/ml → 9EU/ml → 1EU/ml → 0.5EU/ml → 0.25EU/ml → 0.125EU/ml → 0.0625EU/ml 在上述稀释过程中，每稀释一步，均须旋涡混合器上混合30秒钟。 0.3ml 2.7ml 2.4ml 0.3ml 1ml 1ml 待复核鲎试剂的准备 在制备内毒素标准溶液的同时，取0.1ml/支的鲎试剂18支轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底。用砂轮在瓶颈处轻轻划痕，75%乙醇棉球擦拭后启开备用，加入0.1mlBET水，使鲎试剂充分溶解，避免产生气泡。  若待复核鲎试剂的规格不是0.1ml/支时，按标示量加入BET水溶解，将溶解后的鲎试剂溶液混匀后每0.1ml分配到10×75mm凝聚管中，要求至少分配18管备用。 加样 将已充分溶解的待复核鲎试剂18支(管)放在试管架上，排成5列，其中4支(管)