桑寄生饮片生产工艺规程.doc

文件名称 桑寄生饮片工艺规程 文件编码 SMP-YPGY-02-115 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编制依据 《中国药典》2010年版一部 版 本 号 第3版 颁发部门 质量部 制作份数 4份 分发部门 档案室、质保、生产、饮片车间 实施日期 年 月 日 概述 1.1名称：桑寄生 1.2性味与归经：苦、甘，平。归肝、肾经。 1.3功能与主治：祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，头晕目眩。 　 1.4用法与用量：9~15g。 　 1.5规格：本品为厚片或不规则短段。 1.6贮藏：置干燥处，防蛀。 1.7有效期：3年。 　 2．炮制方法和依据： 2.1炮制方法： 桑寄生：除去杂质，略洗，润透，切厚片，干燥2.2炮制依据：《中国药典》2010年版一部。 工艺流程图和生产环境区域划分图： 框内为准洁净 炮制工艺操作过程和技术参数 按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、切制、干燥、包装岗位SOP操作。 4.1净制：取原药材，拣去杂质，用水略洗mm。 4.3干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。 4.4包装： 4.4.1内包装：领取检验合格的桑寄生饮片，塑料袋。 4.4.2塑料袋包装，按生产指令的包装规格分装。 4.4.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。 4.4.4内包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。 4.4.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。 4.4.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。 4.4.7每箱或每袋装：按生产指令装袋。 4.4.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。检查桑寄生饮片的性状、鉴别、强心苷。 4.4.9进行物料平衡、填写记录、清场。 4.4.10缴库待验。 4.4.11检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。 5．各工序质量控制点 5.1.原药材名称、数量准确，有合格报告书。 5.2净制工序：保证净制后药材无异物。 5.3切制工序：片厚2-4mm。 5.4干燥工序：控制好干燥温度。 5.5内包工序：称量准确，保证封口严密。 5.6外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。 5.7进行物料平衡。 6．原辅料、质量标准和检查方法： 桑寄生：应符合《中国药典》2010年版一部桑寄生项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》，外观检查应无杂质、无霉变、质变。 6.1桑寄生原药材质量标准： 本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis (DC.) Danser的干燥带叶茎枝。冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥。 【性状】 本品茎枝呈圆柱形，长3～4cm，直径0.2～1cm；表面红褐色或灰褐色，具细纵纹，并有多数细小突起的棕色皮孔，嫩枝有的可见棕褐色茸毛；质坚硬，断面不整齐，皮部红棕色，木部色较浅。叶多卷曲，具短柄；叶片展平后呈卵形或椭圆形，长3～8cm，宽2～5cm；表面黄褐色，幼叶被细茸毛，先端钝圆，基部圆形或宽楔形，全缘；革质。气微，味涩。 【鉴别】（1）本品茎横切面：表皮细胞有时残存。木栓层为10余列细胞，有的含棕色物。皮层窄，老茎有石细胞群，薄壁细胞含棕色物。中柱鞘部位有石细胞群和纤维束，断续环列。韧皮部甚窄，射线散有石细胞。束内形成层明显。木质部射线宽1～4列细胞，近髓部也可见石细胞；导管单个散列或2～3个相聚。髓部有石细胞群，薄壁细胞含棕色物。有的石细胞含草酸钙方晶或棕色物。 粉末淡黄棕色。石细胞类方形、类圆形，偶有分枝，有的壁三面厚，一面薄，含草酸钙方晶。纤维成束，直径约17μm。具缘纹孔导管、网孔导管及螺纹导管多见。星状毛分枝碎片少见。 （2）取本品粉末5g，加甲醇－水（1∶1）60ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤液浓缩至约20ml，加水10ml，再加稀硫酸约0.5ml，煮沸回流1小时，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点