安瓿质量标准及检验标准操作程序.doc

1 目的 建立安瓿质量标准及检验标准操作程序，使安瓿的“采购、验收、检验、使用、仓储”等工作有标准可依。 2 适用范围 本标准适用于安瓿的进厂验收、检验及复检。 3 责任人 安瓿质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。 4 物料信息 4.1 品名：安瓿 4.2 物料代码：见《物料代码表》（REC-QA-0036） 4.3 材料：低硼硅玻璃安瓿 4.4 商品等级：药用级 5 标准依据 国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）《低硼硅玻璃安瓿》 （YB 6 安瓿质量标准 项 目 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（YB 内控标准 外观 应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm 应为无色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm 鉴别 [注1] 线热膨胀系数 应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃) 应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃) 三氧化二硼的含量 B2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/g B2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/g 121℃颗粒法耐水性 应符合1级的要求 应符合1级的要求 内表面耐水性 应符合HC1级的要求 应符合HC1级的要求 内应力[注2] 退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm 退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm 圆跳动 [注2] 2ml 不得过1.0mm 不得过1.0mm 5ml 不得过1.7mm 不得过1.7mm 折断力 应符合规定 应符合规定 砷浸出量[注2] 不得过0.2mg/L 不得过0.2mg/L 锑浸出量[注2] 不得过0.7mg/L 不得过0.7mg/L 铅浸出量[注2] 不得过1.0mg/L 不得过1.0mg/L 尺寸[注2] ------ 检测200支，不合格率不得过21支 [注1]解为：首次供货或更换供货商时检验，每年至少抽检1个批次。 [注2]解为：由供货商提供每年至少提供1个批次。 [注3]解为：尺寸见附件。 7 取样 以生产厂家相同的供货批号为一批，取样执行《内包装材料取样标准操作程序》(SOP-QC-0102) 8 检验依标准操作程序 8.1 外观 随机抽取取样规程上具体的数量，置自然光线明亮处，以30-40cm的距离目测。不得有歪管肩及管肩缺料，磨损，拉毛和明显皱纹。管身光洁平整，无塑料破损。管内外洁净，不得有刮伤、碰伤、加工残屑及其他异物。管身与管口肩部焊接处密合完好。管口封口铝箔牢固、严密。在所抽取检验的复合软管中，不符合规定的数量不超过标准规定量，方可判符合规定，否则判为不符合规定。 8.2 鉴别 8.2.1 线热膨胀系数 随机抽取取样规程上具体的数量，取玻璃料适量，照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法（GB/T16920—1997） 8.2.2 三氧化二硼的含量 取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 取本品适量，照钠钙硅铝硼玻璃化学分析方法（GB/T 1549—1994） 8.3 尺寸 随机抽取取样规程上具体的数量， 用游标卡尺测量安瓿的外径、高度，均应符合附件规定。 8.4 121℃颗粒法耐水性 取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性试验方法和分级（GB/T12416.1—90） 8.5 内表面耐水性 取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T12416.1—90） 8.6 内应力 取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法（GB/T12415—1990）测定，退火后 的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/nm。 8.7 圆跳动 取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 取本品适量，用精度为0.01mm的仪器测定，应符合表1规定 规格：mL 2 5 圆跳动mm ≤1.0 ≤1.7 注：圆跳动是指甁身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。 8.8 折断力 取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 取本品适量，照附件II规定的方法测试，安瓿折断后，断面应平整，安瓿折断力应符合表2