原子吸收AA240Duo.docx

名 称原子吸收分光光谱仪AA240Duo设备验证设备型号240Duo文件编号编 制 人编制部门编制日期审 核姓名部门职位签名日期******工程设备部部长******QC部长******QA部长批 准姓名职位签名日期******质量负责人 目 录1.用途12.范围13.仪器参数14.缩写词表15.依据文件26.验证项目26.1.安装确认—IQ26.1.1目的26.1.2开箱及货物清点26.1.3设备安装环境检查76.1.4 安装确认86.2.运行确认—OQ96.2.1目的96.2.2确认方法96.3.性能确认—PQ106.3.1目的106.3.2测试项目及其指标：106.3.3确认方法117.验证标准178.再验证18附录A18用途该文件旨在从文件项目和系统的角度对原子吸收分光光谱仪AA240Duo进行验证，主要包括设备的安装、运行和性能的确认，确保其各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的各项技术指标均能满足相关法规、用户的工艺需求、EHS要求、以及对供应商的服务要求。本文件中未列出的具体要求，以必威体育精装版相关版本的法律或行业标准为依据。范围本验证方案适用于原子吸收分光光谱仪AA240Duo（设备编号：*****）的验证。主要包括：安装确认、运行确认、性能确认。仪器参数设备名称原子吸收分光光谱仪设备编号设备型号240Duo安装位置主机体积（mm）780x600x735重量（Kg）69出厂日期年 月 日出厂编号生产厂家电源（220±22）V /（50±1）Hz供货厂家光学系统波长范围185~900nm波长扫描速度2000nm/min石墨炉部分程序升温40—3000℃最大升温速度2000 ℃/s特征质量Cd 0.2pg石墨自动进样器进样体积1—70μL样品进样重现性RSD＜1%自动进样器的适用溶剂水、乙醇、甲醇、丙酮等缩写词表URS用户需求说明GMP药品生产质量管理规范EHS环境 、健康、安全IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认依据文件《中国药典》（2010年版）一部 附录V D中国药品检验标准操作规范2010年版原子吸收分光光谱仪使用操作规程国家技术监督局《实验室原子吸收分光光度计检定规程》验证项目安装确认—IQ6.1.1目的检查并确认原子吸收分光光谱仪AA240Duo安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。6.1.2开箱及货物清点6.1.2.1检查仪器外包装箱是否有破损，如有，请声名并记录下来。严重破损情况下需要拍照记录；6.1.2.2检查倒置装置，看仪器在运输、搬运过程中是否曾经被倒置。如果曾被倒置，并记录在案。倒置标志在仪器包装箱侧面；6.1.2.3对设备的外观进行检查。检查结果在下表记录：确认项目可接受标准结果保存形式确认结果项目结论设备外观检查1、外观标识，应完整：名称型号编号制造厂出厂日期□照片（编号： ）□记录（编号： ）名称：型号：编号：制造厂：出厂日期：□符合□不符合2、表面及直接用手指接触的部分，应无划伤、毛刺及抛光不均匀等有害的缺点，加工状态应平滑平整。□照片（编号： ）□记录（编号： ）□是 □否□符合□不符合3、所有刻线、刻字：都应清晰，并不易模损□照片（编号： ）□记录（编号： ）□是 □否□符合□不符合结论：设备外观检查符合可接受标准要求。检查人/日期：审核人/日期：□是 □否 6.1.2.4到货的完整性检查（请注意，合同清单中的某些项目，在仪器出厂前已经安装到主机内部，比如“自动灯位选择”和“气体控制箱”等等。）设备记录参考文件接受标准签字日期数量订单/发货单实物与参考文件相符主机240FS火焰部分□订单□发货单□符合 □不符合□订单□发货单□符合 □不符合□订单□发货单□符合 □不符合240Z石墨炉部分□订单□发货单□符合 □不符合□订单□发货单□符合 □不符合□订单□发货单□符合 □不符合结论：设备各部件检查齐全。 □是 □否 检查人/日期： 审核人/日期：6.1.3设备安装环境检查确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录：确认项目可接受标准确认结果项目结论设备安装检查1、电源：电压：220V±22V 50±1Hz频率：50 Hz插接紧密，可靠接地。电压：接地：□符合□不符合2、环境检查温度：10～35 ℃湿度：≤ 85%除地球磁场外无其他磁场干扰；操作室应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好。温度：湿度：其他磁场干扰：室内清洁情况：□符合□不符合3、振动源及稳定性：确认设备安装工作台稳固，无振动源。□是 □否□符合□不符合4、连接要求：电缆线的接插件应紧密配合，接地良好；气路管道使用的是不