l第十二章 制剂分析解析.ppt

The analysis of pharmaceutical preparations 药物的制剂分析 The introduction The analysis of tablet The analysis of injection The analysis of capsule The analysis of compound preparation 基本要求 掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及排除； 掌握各种制剂的结果表示及含量计算方法； 掌握片剂和注射剂的常规检查法； 熟悉片剂和注射剂分析的基本步骤； 熟悉复方制剂分析测定方法的设计依据； 了解药物制剂分析的特点。 Fundamental requirements Mastering the interference and obviation of commonly used additive in drugs preparation; Mastering the result expression and content calculation of each preparation; Mastering the general tests of tablet and injection; Familiar with the design of analysis and determination of compound preparation ; Familiar with the general analysis step of tablet and injection; Understanding the characteristics of drugs preparation analysis. The characteristics of drugs preparation analysis 药物制剂和原料药不同，除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂，影响主药的测定，使制剂分析复杂化。 药物制剂通常是符合药物规格要求的各种原料，按一定的生产工艺制备而成。因此，在制剂分析中对所用原料药物所做过的检验项目，没必要再重复。 药物制剂中，对不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目：一般对小剂量的片剂（或胶囊）需检查含量均匀度；对具有某种物理特性的片剂（或胶囊）需检查溶出度；对缓释、控释及肠溶制剂需检查释放度等等。 药物制剂组分复杂，在设计和选定含量测定方法时，应根据药物的性质、含量的多少及赋性剂、附加剂的影响程度而定。 在复方制剂中，要考虑所含各种有效药物成分相互间的干扰。 制剂分析的含量测定是按标示量计算的百分含量表示。 The calculation of drugs preparation analysis 采用滴定法分析时： 片剂含量测定结果的计算： 式中，W样为称取样品量（g），W测为采用某种滴定法测得W样中的量（g）；S标为标示量（g/片）；Wn/n为平均片（胶囊）重（g/片），其中n为所取片的个数，Wn位n个片（胶囊）的总重量（g）。 采用分光光度法时： 片剂含量测定结果的计算： 式中，A为测得的吸收度；E1%1cm为吸收系数；D为稀释倍数；W样为称取样品量（g）；V为将W样（g）样品溶解成的准确体积（ml）；S标为标示量（g/片）；Wn/n为平均片（胶囊）重（g/片），其中n为所取片的个数，Wn位n个片（胶囊）的总重量（g）。 The analysis of tablets Analysis procedure (分析步骤） General tests （常规检查） 重量差异检查法(uniformity of weight) 片剂重量差异的限度表 (uniformity of weight of tablets) 检查法(method)： 每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异。 操作注意事项(precautions of manipulation)： 操作时，勿用手直接接触供试品，应用平头镊子拿取片剂。 易吸潮的供试品应置于密闭的称量瓶中，尽快称量。 凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 崩解时限检查法(disintegration) Pri