氯霉素工艺验证方案解读.doc

编号：STP-YZ-Y005-02 2009年氯 霉 素 工 艺 验 证 方 案 南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 方案起草 签名 日期 事业部 方案审核 审核人 签名 日期 事业部 国际注册经理 邢亚菲 方案批准 批准人 签名 批准日期 事业部 质量总监 目 录 姓 名 部 门 职 务 分工 杨倬英 质量管理部 总 监 组织验证，批验证 李晔 质量管理部 QC经理 对本品涉及的标准、方法进行确认，组织人员 邢亚飞 质量管理部 国际注册经理 朱世琴 质量管理部 QA 对验证活动进行监控、指导 朱军 原料事业部总监 对， 谢后奇 原料事业部 总监 组织人员对涉及的厂房、设备、公用设施进行确认和跟踪监控 原料事业部 总监组织人员按验证方案进行生产 原料事业部 经理 曹宝龙 原料事业部 韩为柱 原料事业部 王平 原料事业部 5. 2验证小组职责 制定验证方案，参与验证全过程，并对主要工艺、和质量控制点把关，做好数据收集，保证数据完整，验证文档管理。加速留样考察 设备名称 设备编号 设备数量 设备型号 1 二氯乙酰化釜 2 1500L 2 压滤器 1 3 水析釜 2 2000L 4 水析冷冻釜 2 2000L 5 回收离心机 4 SS-800 6 沸腾干燥机 1 FG-200 7 成品离心机 4 SB-800 9 料斗混合机 1 HZD-1000 11 电子台秤 1 JPC—75kg 24 一中釜 1 1000L 25 二中釜 1 1000L 26 亚胺釜 1 1000L 7.验证： 7.1验证前确认：本验证必须在空气净化系统、纯化水制备系统、设备系统、设备清洗验证完成确认合格后进行。 7.1.1氯霉素工艺验证 氯霉素岗位标准操作规程 氯霉素生产线设备清洗验证。 所用原辅料符合内控标准。 检查确认人： 确认日期: 7.1.2检验仪器的确认 仪器名称 仪器编号 最近校正日期 结论 有效期至 熔点仪 快速水份测定仪 分析天平 气相色谱仪 酸度计 液相分析仪 检查确认人： 确认日期: 生产日期 验证精品批号 验证成品批号 7.2验证批号: 7.3验证批号使用的原料: 原料名称 物料代码 检查项目 质量标准 精制左旋氨基物(STP-ZL-Y014-03) 301004901 外 观 微黄色无定形结晶性粉末 熔 点 ≥160℃ 含 量 ≥96％ 水 份 ≤0.3％ 比旋度 ≥—28.33° 铁 盐 ≤20ppm 炽灼残渣 ≤0.3％ 二氯乙酸甲酯 (STP-ZL-Y004-03) 301004601 外 观 无色透明液体 水 份 ≤0.2％ 含 量 一氯乙酸甲酯≤1％ 二氯乙酸甲酯≥98％ 三氯乙酸甲酯≤0.2％ 活性炭（702型） (STP-ZL-Y017-03) 301002901 外 观 黑色细微粉末 氯化物 ≤250ppm 脱色力 ≥12ml 氢氧化钠（片碱） (STP-ZL-Y011-03) 301003201 外 观 白色干燥薄片 含 量 ≥96％ 苯甲醛 (STP-ZL-Y012-03) 301004401 外 观 无色透明液体，具有杏仁香味 含 量 ≥96％ 甲醇 (STP-ZL-Y013-03) 301007401 外 观 无色透明液体 沸 距 收集64—66℃馏份≥98.8％ 水 份 ≤0.2％ 澄明度 加两倍体积蒸馏水混合后应澄明 盐酸 (STP-ZL-Y006-03) 301007301 外 观 无色或微黄色发烟澄明液体 含 量 ≥31％ 7.3.2原料质量 验证批号 原料名称 原料批号 原料熔点(℃) 含量 7.4 验证内容 氯霉素增加一台二氯乙酰化釜1500L、二氯乙酰化釜700L变更为1500L、2台1000L水析釜变2000L，增加2台2000L冷冻釜，增加1台冷凝器，1台吊带式离心机换成4台SB-800离心机，增加1台200L不锈钢纯化水罐，增加1